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Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Überlegenheit der TDM-optimierten Teicoplanin-Dosierung gegenüber der Standardtherapie (PLATO-3)

15. April 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Der Wert des TDM für Teicoplanin ist nicht genau definiert. In dieser monozentrischen, randomisierten, niedrig-interventionellen Studie wollen wir die Überlegenheit von TDM-optimiertem Teicoplanin mithilfe der Model-Informed-Precision-Dosing (MIPD) ungebundener Konzentrationen gegenüber dem Behandlungsstandard (Dosierung basierend auf Antibiotika-Richtlinien) bei der Zielerreichung untersuchen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teicoplanin ist ein Glykopeptid-Antibiotikum, das häufig zur Behandlung von grampositiven bakteriellen Infektionen eingesetzt wird.

Das Glykopeptid-Antibiotikum Vancomycin ist derzeit die erste Wahl bei der Behandlung von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA). Es wurde jedoch festgestellt, dass Teicoplanin eine ähnliche Wirksamkeit aufweist und gleichzeitig eine geringere Nephrotoxizität aufweist (4,8 % gegenüber 10,7 %). Die Dosierung von Vancomycin basiert auf der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM). Im Gegensatz zu Vancomycin ist der TDM-Wert für Teicoplanin nicht so genau definiert. Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit von TDM-optimiertem Teicoplanin mittels Model-Informed-Precision-Dosing (MIPD) ungebundener Konzentrationen gegenüber dem Behandlungsstandard (Dosierung basierend auf Antibiotika-Richtlinien) bei der Zielerreichung zu untersuchen. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die Antibiotikabehandlung mit Teicoplanin zu verbessern, um eine sichere und optimale Behandlung von Glycopeptid-empfindlichen Stämmen zu ermöglichen und eine De-novo-Resistenzentwicklung zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird auf der Intensivstation, in der Hämatologie-, MDL- oder Orthopädie-Abteilung aufgenommen.
  2. Der Patient ist am Tag der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt.
  3. Der Patient wird im Rahmen der Standardversorgung mit Teicoplanin behandelt.
  4. Der Patient oder ein Vertreter ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.
  2. Der Patient erhält jede Form von RRT außer CVVHD/CVVHDF.
  3. Die voraussichtliche Dauer der Teicoplanin-Therapie beträgt weniger als 5 Tage.
  4. Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten Teicoplanin nach Ermessen des Arztes
Experimental: Model Informed Precision Dosing (MIPD) gesteuertes Therapeutic Drug Monitoring (TDM)
Die Teilnehmer beginnen mit der Standarddosierung. Nach 2 Tagen werden Blutproben analysiert und die Exposition mittels MIPD bestimmt. Bei Bedarf werden Dosisanpassungen vorgenommen.
Arzneimittel: Teicoplanin
Die Dosis wird im Studienarm mittels MIPD-gesteuerter TDM-Dosierung angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, der nach 5 Behandlungstagen eine therapeutische Exposition erreicht
Zeitfenster: 5–7 Tage nach Beginn der Teicoplanin-Therapie
Die Exposition gegenüber ungebundenem Teicoplanin nach 5 Tagen wird bestimmt und mit dem vordefinierten therapeutischen Fenster von 70-150 mg/L*24h verglichen
5–7 Tage nach Beginn der Teicoplanin-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der Zielerreichung
Zeitfenster: 5–7 Tage nach Beginn der Teicoplanin-Therapie
Die Zeit, bis ein Teilnehmer das therapeutische Fenster erreicht, wird anhand des MIPD geschätzt
5–7 Tage nach Beginn der Teicoplanin-Therapie
Klinisches Versagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Teicoplanin-Therapie

Inzidenz eines klinischen Versagens am 30. Tag. Das Auftreten eines klinischen Versagens der Teicoplanin-Behandlung wird als Auftreten eines der folgenden Ereignisse am 30. Tag definiert:

  • Anhaltende Bakteriämie
  • Unkontrollierte Infektion an der Infektionsstelle durch den Erreger, gegen den mit der Teicoplanin-Behandlung begonnen wurde
  • Eskalation der Therapie
  • Wechsel der antimikrobiellen Therapie aufgrund mangelnder Wirksamkeit von Teicoplanin
30 Tage nach Beginn der Teicoplanin-Therapie
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Teicoplanin-Therapie
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
30 Tage nach Beginn der Teicoplanin-Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Teicoplanin-Therapie

Inzidenz von AKI während der Teicoplanin-Behandlung. Das Auftreten von Nephrotoxizität wird als binärer Nenner definiert, der einem der folgenden Marker gemäß der Richtlinie Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) für akute Nierenschäden entspricht.

  • Anstieg des Serumkreatinins um > 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden
  • Anstieg des Serumkreatinins auf > das 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist
30 Tage nach Beginn der Teicoplanin-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Nynke Jager, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113998
  • 2023-503411-15-00 (Andere Kennung: EU CT-number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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