En randomisert studie som undersøker overlegenheten til TDM-optimalisert Teicoplanin-dosering versus standard for omsorg (PLATO-3)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Teicoplanin er et glykopeptidantibiotikum som ofte brukes i behandlingen av gram-positive bakterielle infeksjoner.
Glykopeptidantibiotikumet vankomycin er foreløpig førstevalg av behandling mot meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), men teikoplanin er funnet å ha en lignende effekt samtidig som den viser mindre nefrotoksisitet (4,8 % mot 10,7 %). Vankomycindosering er basert på terapeutisk medikamentovervåking (TDM). I motsetning til vankomycin er verdien av TDM for teikoplanin ikke like godt definert. Med denne studien tar vi sikte på å undersøke overlegenheten til teicoplanin TDM-optimalisert ved bruk av Model-Informed-Precision-Dosing (MIPD) av ubundne konsentrasjoner versus standarden for omsorg (dosering basert på antibiotikaretningslinjer) i måloppnåelse. Det overordnede målet med denne forskningen er å forbedre antibiotikabehandling med teikoplanin for å tillate sikker og optimal behandling av glykopeptidfølsomme stammer og for å forhindre de novo utvikling av resistens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten legges inn på intensivavdeling, hematologi, MDL eller ortopedi.
- Pasienten er minst 18 år på inklusjonsdagen.
- Pasienten behandles med teikoplanin som en del av standardbehandling.
- Pasienten eller en representant er villig til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere deltatt i denne studien.
- Pasienten får annen form for RRT enn CVVHD / CVVHDF.
- Forventet varighet av teikoplaninbehandling er mindre enn 5 dager.
- Pasienten er gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne får teikoplanin etter legens skjønn
|
|
|
Eksperimentell: Model Informed Precision Dosing (MIPD) guided Therapeutic Drug Monitoring (TDM)
Deltakerne starter på standardbehandlingsdosering.
Etter 2 dager vil blodprøver bli analysert og eksponeringen vil bli bestemt ved hjelp av MIPD.
Der det er nødvendig, vil dosejusteringer bli foretatt.
|
Dosen vil bli justert i studiearmen ved hjelp av MIPD-veiledet TDM-dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjon av deltakere som når terapeutisk eksponering etter 5 dagers behandling
Tidsramme: 5-7 dager etter oppstart av teikoplaninbehandling
|
Ubundet teikoplanineksponering etter 5 dager vil bli bestemt og sammenlignet med det forhåndsdefinerte terapeutiske vinduet på 70-150 mg/L*24t
|
5-7 dager etter oppstart av teikoplaninbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til måloppnåelse
Tidsramme: 5-7 dager etter oppstart av teikoplaninbehandling
|
Tiden til en deltaker når det terapeutiske vinduet vil bli estimert ved hjelp av MIPD
|
5-7 dager etter oppstart av teikoplaninbehandling
|
|
Klinisk svikt
Tidsramme: 30 dager etter oppstart av teikoplaninbehandling
|
Forekomst av klinisk svikt på dag 30. Forekomst av klinisk svikt av teikoplaninbehandling vil bli definert som forekomst av ett av følgende på dag 30:
|
30 dager etter oppstart av teikoplaninbehandling
|
|
Dager på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter oppstart av teikoplaninbehandling
|
Totalt antall dager på sykehuset
|
30 dager etter oppstart av teikoplaninbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 30 dager etter oppstart av teikoplaninbehandling
|
forekomst av AKI under teikoplaninbehandling. Forekomst av nefrotoksisitet vil bli definert som en binær nevner som samsvarer med en av følgende markører i henhold til retningslinjene for nyresykdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) for akutt nyreskade.
|
30 dager etter oppstart av teikoplaninbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nynke Jager, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113998
- 2023-503411-15-00 (Annen identifikator: EU CT-number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .