Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd onderzoek naar de superioriteit van TDM-geoptimaliseerde teicoplaninedosering versus zorgstandaard (PLATO-3)

15 april 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
De waarde van TDM voor teicoplanine is niet goed gedefinieerd. In deze gerandomiseerde studie met lage interventie in één centrum willen we de superioriteit onderzoeken van teicoplanine TDM-geoptimaliseerd met behulp van Model-Informed-Precision-Dosing (MIPD) van ongebonden concentraties versus de zorgstandaard (dosering gebaseerd op antibioticarichtlijnen) bij het bereiken van de beoogde doelen. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Teicoplanine is een glycopeptide-antibioticum dat vaak wordt gebruikt bij de behandeling van grampositieve bacteriële infecties.

Het glycopeptide-antibioticum vancomycine is momenteel de behandeling van eerste keus tegen methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), maar teicoplanine blijkt een vergelijkbare werkzaamheid te hebben terwijl het minder nefrotoxiciteit vertoont (4,8% versus 10,7%). De dosering van vancomycine is gebaseerd op therapeutische geneesmiddelmonitoring (TDM). In tegenstelling tot vancomycine is de waarde van TDM voor teicoplanine niet zo goed gedefinieerd. Met deze studie willen we de superioriteit onderzoeken van teicoplanine TDM-geoptimaliseerd met behulp van Model-Informed-Precision-Dosing (MIPD) van ongebonden concentraties versus de zorgstandaard (dosering op basis van antibioticarichtlijnen) bij het bereiken van doelen. Het algemene doel van dit onderzoek is om de antibioticabehandeling met teicoplanine te verbeteren om een ​​veilige en optimale behandeling van voor glycopeptide gevoelige stammen mogelijk te maken en om de novo ontwikkeling van resistentie te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt wordt opgenomen op de afdeling IC, hematologie, MDL of orthopedie.
  2. De patiënt is op de dag van opname minimaal 18 jaar oud.
  3. De patiënt wordt behandeld met teicoplanine als onderdeel van de standaardzorg.
  4. De patiënt of een vertegenwoordiger is bereid het Informed Consent Form te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.
  2. De patiënt krijgt elke andere vorm van RRT dan CVVHD / CVVHDF.
  3. De verwachte duur van de behandeling met teicoplanine is minder dan 5 dagen.
  4. De patiënt is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen teicoplanine naar goeddunken van de arts
Experimenteel: Model Informed Precision Dosing (MIPD) begeleide therapeutische medicatiebewaking (TDM)
De deelnemers starten met de standaarddosering. Na 2 dagen worden bloedmonsters geanalyseerd en wordt de blootstelling bepaald met behulp van MIPD. Waar nodig zullen dosisaanpassingen worden gedaan.
Geneesmiddel: Teicoplanine
De dosis wordt aangepast in de onderzoeksarm met behulp van MIPD-geleide TDM-dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel van de deelnemers dat na 5 dagen behandeling therapeutische blootstelling bereikt
Tijdsspanne: 5-7 dagen na aanvang van de behandeling met teicoplanine
Blootstelling aan ongebonden teicoplanine na 5 dagen wordt bepaald en vergeleken met het vooraf gedefinieerde therapeutische venster van 70-150 mg/l*24 uur
5-7 dagen na aanvang van de behandeling met teicoplanine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het bereiken van het doelbereik
Tijdsspanne: 5-7 dagen na aanvang van de behandeling met teicoplanine
De tijd totdat een deelnemer het therapeutische venster bereikt, wordt geschat met behulp van de MIPD
5-7 dagen na aanvang van de behandeling met teicoplanine
Klinisch falen
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van de behandeling met teicoplanine

Incidentie van klinisch falen op dag 30. De incidentie van klinisch falen van de behandeling met teicoplanine wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende symptomen op dag 30:

  • Aanhoudende bacteriëmie
  • Ongecontroleerde infectie op de plaats van infectie door de ziekteverwekker waarvoor de behandeling met teicoplanine was gestart
  • Escalatie van therapie
  • Overschakeling van antimicrobiële therapie wegens gebrek aan effectiviteit van teicoplanine
30 dagen na aanvang van de behandeling met teicoplanine
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van de behandeling met teicoplanine
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis
30 dagen na aanvang van de behandeling met teicoplanine

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van de behandeling met teicoplanine

incidentie van AKI tijdens behandeling met teicoplanine. Het optreden van nefrotoxiciteit zal worden gedefinieerd als een binaire noemer die voldoet aan een van de volgende markers volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) richtlijn voor acuut nierletsel.

  • Stijging van serumcreatinine van > 0,3 mg/dl binnen 48 uur
  • Verhoging van serumcreatinine tot > 1,5 maal de uitgangswaarde, waarvan bekend is of wordt aangenomen dat deze in de voorafgaande 7 dagen heeft plaatsgevonden
30 dagen na aanvang van de behandeling met teicoplanine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nynke Jager, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113998
  • 2023-503411-15-00 (Andere identificatie: EU CT-number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Teicoplanine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren