Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające wyższość dawkowania teikoplaniny zoptymalizowanego pod kątem TDM w porównaniu ze standardową opieką (PLATO-3)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Wartość TDM dla teikoplaniny nie jest dobrze określona. W tym jednoośrodkowym, niskointerwencyjnym randomizowanym badaniu naszym celem jest zbadanie wyższości teikoplaniny zoptymalizowanej pod kątem TDM przy użyciu precyzyjnego dawkowania na podstawie modelu (MIPD) niezwiązanych stężeń w porównaniu ze standardowym leczeniem (dawkowanie na podstawie wytycznych dotyczących antybiotyków) w osiąganiu celów .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Teikoplanina jest antybiotykiem glikopeptydowym, często stosowanym w leczeniu zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi.

Antybiotyk glikopeptydowy wankomycyna jest obecnie lekiem pierwszego wyboru w leczeniu metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MRSA), ale stwierdzono, że teikoplanina ma podobną skuteczność, a jednocześnie wykazuje mniejszą nefrotoksyczność (4,8% vs 10,7%). Dawkowanie wankomycyny opiera się na terapeutycznym monitorowaniu leku (TDM). W przeciwieństwie do wankomycyny wartość TDM dla teikoplaniny nie jest tak dobrze określona. Celem tego badania jest zbadanie wyższości teikoplaniny zoptymalizowanej pod kątem TDM przy użyciu precyzyjnego dawkowania na podstawie modelu (MIPD) niezwiązanych stężeń w porównaniu ze standardową opieką (dawkowanie oparte na wytycznych dotyczących antybiotyków) w osiąganiu celów. Ogólnym celem tych badań jest poprawa antybiotykoterapii teikoplaniną, aby umożliwić bezpieczne i optymalne leczenie szczepów wrażliwych na glikopeptydy oraz zapobiegać rozwojowi oporności de novo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent trafia na oddział intensywnej terapii, hematologii, MDL lub ortopedii.
  2. Pacjent w dniu włączenia ma ukończone 18 lat.
  3. Pacjent jest leczony teikoplaniną w ramach standardowej opieki.
  4. Pacjent lub jego przedstawiciel jest chętny do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent już wcześniej brał udział w tym badaniu.
  2. Pacjent otrzymuje jakąkolwiek formę RRT inną niż CVVHD / CVVHDF.
  3. Przewidywany czas trwania leczenia teikoplaniną wynosi mniej niż 5 dni.
  4. Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy otrzymują teikoplaninę według uznania lekarza
Eksperymentalny: Precyzyjne dawkowanie oparte na modelu (MIPD) sterowane monitorowaniem leków terapeutycznych (TDM)
Uczestnicy rozpoczynają od standardowego dawkowania. Po 2 dniach próbki krwi zostaną przeanalizowane, a narażenie zostanie określone za pomocą MIPD. W razie potrzeby zostanie dokonana modyfikacja dawki.
Lek: Teikoplanina
Dawka zostanie dostosowana w ramieniu badania przy użyciu dawkowania TDM kierowanego przez MIPD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja uczestników, która osiąga ekspozycję terapeutyczną po 5 dniach leczenia
Ramy czasowe: 5-7 dni po rozpoczęciu leczenia teikoplaniną
Ekspozycja na niezwiązaną teikoplaninę po 5 dniach zostanie określona i porównana z predefiniowanym oknem terapeutycznym wynoszącym 70-150 mg/l*24h
5-7 dni po rozpoczęciu leczenia teikoplaniną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia celu
Ramy czasowe: 5-7 dni po rozpoczęciu leczenia teikoplaniną
Czas do osiągnięcia przez uczestnika okna terapeutycznego zostanie oszacowany za pomocą MIPD
5-7 dni po rozpoczęciu leczenia teikoplaniną
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia teikoplaniną

Występowanie niepowodzenia klinicznego w dniu 30. Częstość niepowodzenia klinicznego leczenia teikoplaniną zostanie zdefiniowana jako wystąpienie jednego z poniższych objawów w dniu 30:

  • Utrzymująca się bakteriemia
  • Niekontrolowane zakażenie w miejscu zakażenia patogenem, z powodu którego rozpoczęto leczenie teikoplaniną
  • Eskalacja terapii
  • Zmiana antybiotykoterapii z powodu braku skuteczności teikoplaniny
30 dni po rozpoczęciu leczenia teikoplaniną
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia teikoplaniną
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu
30 dni po rozpoczęciu leczenia teikoplaniną

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia teikoplaniną

częstości występowania AKI podczas leczenia teikoplaniną. Występowanie nefrotoksyczności będzie definiowane jako binarny mianownik zgodny z którymkolwiek z następujących markerów zgodnie z wytycznymi Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) dotyczącymi ostrego uszkodzenia nerek.

  • Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy > 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin
  • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do > 1,5-krotności wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpiło w ciągu ostatnich 7 dni
30 dni po rozpoczęciu leczenia teikoplaniną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Nynke Jager, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113998
  • 2023-503411-15-00 (Inny identyfikator: EU CT-number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teikoplanina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj