Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der undersøger overlegenheden af ​​TDM-optimeret Teicoplanin-dosering versus standard for pleje (PLATO-3)

13. februar 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center
Værdien af ​​TDM for teicoplanin er ikke veldefineret. I dette enkeltcenter lav-interventionelle randomiserede forsøg sigter vi mod at undersøge overlegenheden af ​​teicoplanin TDM-optimeret ved hjælp af Model-Informed-Precision-Dosing (MIPD) af ubundne koncentrationer versus standarden for pleje (dosering baseret på antibiotika-retningslinjer) i målopfyldelse .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Teicoplanin er et glycopeptidantibiotikum, der hyppigt anvendes til behandling af gram-positive bakterielle infektioner.

Glycopeptidantibiotikummet vancomycin er i øjeblikket det første valg af behandling mod methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), men teicoplanin har vist sig at have en lignende effekt, mens det viser mindre nefrotoksicitet (4,8 % mod 10,7 %). Vancomycin-dosering er baseret på terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM). I modsætning til vancomycin er værdien af ​​TDM for teicoplanin ikke så veldefineret. Med denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge overlegenheden af ​​teicoplanin TDM-optimeret ved hjælp af Model-Informed-Precision-Dosing (MIPD) af ubundne koncentrationer versus standarden for pleje (dosering baseret på antibiotika-retningslinjer) i målopfyldelse. Det overordnede formål med denne forskning er at forbedre antibiotikabehandling med teicoplanin for at muliggøre sikker og optimal behandling af glycopeptidfølsomme stammer og for at forhindre de novo udvikling af resistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er indlagt på ICU, hæmatologisk, MDL eller ortopædisk afdeling.
  2. Patienten er mindst 18 år på inklusionsdagen.
  3. Patienten behandles med teicoplanin som en del af standardbehandlingen.
  4. Patienten eller en repræsentant er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
  2. Patienten modtager enhver anden form for RRT end CVVHD / CVVHDF.
  3. Forventet varighed af teicoplaninbehandling er mindre end 5 dage.
  4. Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne får teicoplanin efter lægens skøn
Eksperimentel: Model Informed Precision Dosing (MIPD) guidet Therapeutic Drug Monitoring (TDM)
Deltagerne starter på standardbehandlingsdosering. Efter 2 dage vil blodprøver blive analyseret, og eksponeringen vil blive bestemt ved hjælp af MIPD. Hvor det er nødvendigt, vil dosisjusteringer blive foretaget.
Medicin: Teicoplanin
Dosis vil blive justeret i undersøgelsesarmen ved hjælp af MIPD-styret TDM-dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktion af deltagere, der når terapeutisk eksponering efter 5 dages behandling
Tidsramme: 5-7 dage efter påbegyndelse af teicoplaninbehandling
Ubundet teicoplanineksponering efter 5 dage vil blive bestemt og sammenlignet med det foruddefinerede terapeutiske vindue på 70-150 mg/L*24 timer
5-7 dage efter påbegyndelse af teicoplaninbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå målet
Tidsramme: 5-7 dage efter påbegyndelse af teicoplaninbehandling
Tiden, indtil en deltager når det terapeutiske vindue, vil blive estimeret ved hjælp af MIPD
5-7 dage efter påbegyndelse af teicoplaninbehandling
Klinisk svigt
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af teicoplaninbehandling

Forekomst af klinisk svigt på dag 30. Hyppigheden af ​​klinisk svigt af teicoplaninbehandling vil blive defineret som forekomsten af ​​et af følgende på dag 30:

  • Vedvarende bakteriemi
  • Ukontrolleret infektion på infektionsstedet med patogenet, for hvilken teicoplaninbehandling blev startet
  • Eskalering af terapi
  • Skift af antimikrobiel behandling på grund af manglende effektivitet af teicoplanin
30 dage efter påbegyndelse af teicoplaninbehandling
Dage på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af teicoplaninbehandling
Samlet antal dage på hospitalet
30 dage efter påbegyndelse af teicoplaninbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af teicoplaninbehandling

forekomst af AKI under teicoplaninbehandling. Forekomst af nefrotoksicitet vil blive defineret som en binær nævner, der overholder enhver af følgende markører i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-retningslinjen for akut nyreskade.

  • Forøgelse af serumkreatinin på > 0,3 mg/dl inden for 48 timer
  • Forøgelse af serumkreatinin til > 1,5 gange baseline, hvilket er kendt eller formodet at være sket inden for de sidste 7 dage
30 dage efter påbegyndelse af teicoplaninbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nynke Jager, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113998
  • 2023-503411-15-00 (Anden identifikator: EU CT-number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Teicoplanin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner