Un essai randomisé portant sur la supériorité du dosage de teicoplanine optimisé par TDM par rapport à la norme de soins (PLATO-3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La teicoplanine est un antibiotique glycopeptidique fréquemment utilisé dans le traitement des infections bactériennes à Gram positif.
L'antibiotique glycopeptidique vancomycine est actuellement le premier choix de traitement contre le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), mais la teicoplanine s'avère avoir une efficacité similaire tout en montrant une néphrotoxicité moindre (4,8 % contre 10,7 %). Le dosage de la vancomycine est basé sur le suivi thérapeutique des médicaments (TDM). Contrairement à la vancomycine, la valeur du TDM pour la teicoplanine n'est pas aussi bien définie. Avec cette étude, nous visons à étudier la supériorité de la teicoplanine optimisée par le TDM à l'aide du modèle de dosage de précision informé (MIPD) des concentrations non liées par rapport à la norme de soins (dosage basé sur les directives antibiotique) dans la réalisation des objectifs. L'objectif global de cette recherche est d'améliorer le traitement antibiotique avec la teicoplanine pour permettre un traitement sûr et optimal des souches sensibles aux glycopeptides et pour prévenir le développement de novo de la résistance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
- Radboudumc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est admis aux soins intensifs, en hématologie, en MDL ou en orthopédie.
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans au jour de l'inclusion.
- Le patient est traité par teicoplanine dans le cadre des soins standards.
- Le patient ou un représentant accepte de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà participé à cette étude.
- Le patient reçoit toute forme de RRT autre que CVVHD / CVVHDF.
- La durée prévue du traitement par teicoplanine est inférieure à 5 jours.
- La patiente est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants reçoivent de la teicoplanine à la discrétion du médecin
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Expérimental: Dosage de précision éclairé par un modèle (MIPD) Suivi thérapeutique des médicaments (TDM) guidé
Les participants commencent le dosage standard de soins.
Après 2 jours, des échantillons de sang seront analysés et l'exposition sera déterminée à l'aide du MIPD.
Chaque fois que nécessaire, des ajustements posologiques seront effectués.
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La dose sera ajustée dans le bras de l'étude en utilisant le dosage TDM guidé par MIPD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction de participants qui atteint l'exposition thérapeutique après 5 jours de traitement
Délai: 5 à 7 jours après le début du traitement par teicoplanine
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L'exposition à la teicoplanine non liée après 5 jours sera déterminée et comparée à la fenêtre thérapeutique prédéfinie de 70-150 mg/L*24h
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5 à 7 jours après le début du traitement par teicoplanine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à atteindre l'atteinte de l'objectif
Délai: 5 à 7 jours après le début du traitement par teicoplanine
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Le temps jusqu'à ce qu'un participant atteigne la fenêtre thérapeutique sera estimé à l'aide du MIPD
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5 à 7 jours après le début du traitement par teicoplanine
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Échec clinique
Délai: 30 jours après le début du traitement par teicoplanine
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Incidence de l'échec clinique au jour 30. L'incidence de l'échec clinique du traitement par la teicoplanine sera définie comme la survenue de l'un des événements suivants au jour 30 :
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30 jours après le début du traitement par teicoplanine
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Jours d'hospitalisation
Délai: 30 jours après le début du traitement par teicoplanine
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Nombre total de jours à l'hôpital
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30 jours après le début du traitement par teicoplanine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: 30 jours après le début du traitement par teicoplanine
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incidence de l'IRA pendant le traitement par la teicoplanine. L'occurrence de la néphrotoxicité sera définie comme un dénominateur binaire conforme à l'un des marqueurs suivants selon la directive Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) pour les lésions rénales aiguës.
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30 jours après le début du traitement par teicoplanine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nynke Jager, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113998
- 2023-503411-15-00 (Autre identifiant: EU CT-number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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