Um estudo randomizado investigando a superioridade da dosagem de teicoplanina otimizada para TDM versus o padrão de tratamento (PLATO-3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A teicoplanina é um antibiótico glicopeptídeo frequentemente utilizado no tratamento de infecções por bactérias gram-positivas.
O antibiótico glicopeptídeo vancomicina é atualmente a primeira escolha de tratamento contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), mas a teicoplanina tem uma eficácia semelhante, mostrando menos nefrotoxicidade (4,8% vs 10,7%). A dosagem de vancomicina é baseada no monitoramento de drogas terapêuticas (TDM). Em contraste com a vancomicina, o valor de TDM para teicoplanina não é tão bem definido. Com este estudo, pretendemos investigar a superioridade da teicoplanina TDM otimizada usando dosagem de precisão informada por modelo (MIPD) de concentrações não ligadas versus o padrão de atendimento (dosagem baseada em diretrizes de antibióticos) na obtenção do alvo. O objetivo geral desta pesquisa é melhorar o tratamento antibiótico com teicoplanina para permitir o tratamento seguro e ideal de cepas sensíveis a glicopeptídeos e prevenir o desenvolvimento de resistência de novo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6525GA
- Radboudumc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é internado na UTI, departamento de hematologia, MDL ou ortopedia.
- O paciente tem pelo menos 18 anos no dia da inclusão.
- O paciente é tratado com teicoplanina como parte do tratamento padrão.
- O paciente ou um representante está disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- O paciente já participou deste estudo anteriormente.
- O paciente recebe qualquer forma de RRT diferente de CVVHD / CVVHDF.
- A duração esperada da terapia com teicoplanina é inferior a 5 dias.
- A paciente está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes recebem teicoplanina a critério do médico
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Experimental: Modelo de Dosagem de Precisão Informada (MIPD) Guiada por Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos (TDM)
Os participantes começam com a dosagem padrão de cuidados.
Após 2 dias, amostras de sangue serão analisadas e a exposição será determinada usando MIPD.
Sempre que necessário, serão feitos ajustes de dose.
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A dose será ajustada no braço do estudo usando dosagem de TDM guiada por MIPD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de participantes que atinge a exposição terapêutica após 5 dias de tratamento
Prazo: 5-7 dias após o início da terapia com teicoplanina
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A exposição à teicoplanina não ligada após 5 dias será determinada e comparada com a janela terapêutica predefinida de 70-150 mg/L*24h
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5-7 dias após o início da terapia com teicoplanina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até atingir o alcance da meta
Prazo: 5-7 dias após o início da terapia com teicoplanina
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O tempo até que um participante atinja a janela terapêutica será estimado usando o MIPD
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5-7 dias após o início da terapia com teicoplanina
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Falha clínica
Prazo: 30 dias após o início da terapia com teicoplanina
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Incidência de falha clínica no dia 30. A incidência de falha clínica do tratamento com teicoplanina será definida como a ocorrência de um dos seguintes no dia 30:
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30 dias após o início da terapia com teicoplanina
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Dias no hospital
Prazo: 30 dias após o início da terapia com teicoplanina
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Número total de dias no hospital
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30 dias após o início da terapia com teicoplanina
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: 30 dias após o início da terapia com teicoplanina
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incidência de LRA durante o tratamento com teicoplanina. A ocorrência de nefrotoxicidade será definida como um denominador binário em conformidade com qualquer um dos seguintes marcadores de acordo com a Diretriz de Doença Renal: Improving Global Outcomes (KDIGO) para lesão renal aguda.
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30 dias após o início da terapia com teicoplanina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nynke Jager, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113998
- 2023-503411-15-00 (Outro identificador: EU CT-number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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