Uno studio randomizzato che indaga la superiorità del dosaggio di teicoplanina ottimizzato per TDM rispetto allo standard di cura (PLATO-3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La teicoplanina è un antibiotico glicopeptidico frequentemente utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche gram-positive.
L'antibiotico glicopeptidico vancomicina è attualmente la prima scelta terapeutica contro lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), ma si è riscontrato che la teicoplanina ha un'efficacia simile pur mostrando una minore nefrotossicità (4,8% vs 10,7%). Il dosaggio della vancomicina si basa sul monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM). A differenza della vancomicina, il valore di TDM per la teicoplanina non è ben definito. Con questo studio, miriamo a indagare la superiorità della teicoplanina ottimizzata con TDM utilizzando il Model-Informed-Precision-Dosing (MIPD) delle concentrazioni non legate rispetto allo standard di cura (dosaggio basato sulle linee guida sugli antibiotici) nel raggiungimento dell'obiettivo. Lo scopo generale di questa ricerca è migliorare il trattamento antibiotico con teicoplanina per consentire un trattamento sicuro e ottimale dei ceppi sensibili ai glicopeptidi e prevenire lo sviluppo de novo di resistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6525GA
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è ricoverato in terapia intensiva, ematologia, MDL o reparto di ortopedia.
- Il paziente ha almeno 18 anni il giorno dell'inclusione.
- Il paziente viene trattato con teicoplanina come parte delle cure standard.
- Il paziente o un suo rappresentante è disposto a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha già partecipato a questo studio.
- Il paziente riceve qualsiasi forma di RRT diversa da CVVHD / CVVHDF.
- La durata prevista della terapia con teicoplanina è inferiore a 5 giorni.
- La paziente è incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti ricevono teicoplanina a discrezione del medico
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Sperimentale: Monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) guidato dal dosaggio di precisione basato sul modello (MIPD)
I partecipanti iniziano con il dosaggio standard di cura.
Dopo 2 giorni verranno analizzati campioni di sangue e l'esposizione sarà determinata utilizzando MIPD.
Ovunque saranno necessari aggiustamenti della dose.
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La dose sarà aggiustata nel braccio dello studio utilizzando il dosaggio TDM guidato dal MIPD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di partecipanti che raggiunge l'esposizione terapeutica dopo 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'inizio della terapia con teicoplanina
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L'esposizione alla teicoplanina non legata dopo 5 giorni sarà determinata e confrontata con la finestra terapeutica predefinita di 70-150 mg/L*24 ore
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5-7 giorni dopo l'inizio della terapia con teicoplanina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino al raggiungimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'inizio della terapia con teicoplanina
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Il tempo fino a quando un partecipante raggiunge la finestra terapeutica sarà stimato utilizzando il MIPD
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5-7 giorni dopo l'inizio della terapia con teicoplanina
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Fallimento clinico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio della terapia con teicoplanina
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Incidenza di fallimento clinico al giorno 30. L'incidenza del fallimento clinico del trattamento con teicoplanina sarà definita come il verificarsi di uno dei seguenti eventi al giorno 30:
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30 giorni dopo l'inizio della terapia con teicoplanina
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Giorni in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio della terapia con teicoplanina
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Numero totale di giorni in ospedale
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30 giorni dopo l'inizio della terapia con teicoplanina
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio della terapia con teicoplanina
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incidenza di AKI durante il trattamento con teicoplanina. L'occorrenza di nefrotossicità sarà definita come un denominatore binario conforme a uno qualsiasi dei seguenti marcatori secondo la linea guida Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) per il danno renale acuto.
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30 giorni dopo l'inizio della terapia con teicoplanina
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nynke Jager, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113998
- 2023-503411-15-00 (Altro identificatore: EU CT-number)
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