En randomiserad studie som undersöker överlägsenheten hos TDM-optimerad teikoplanindosering kontra standardvård (PLATO-3)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teikoplanin är ett glykopeptidantibiotikum som ofta används vid behandling av grampositiva bakterieinfektioner.
Glykopeptidantibiotikumet vankomycin är för närvarande förstahandsvalet av behandling mot meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), men teikoplanin har visat sig ha en liknande effekt samtidigt som det visar mindre nefrotoxicitet (4,8 % mot 10,7 %). Vankomycindosering baseras på terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM). I motsats till vankomycin är värdet av TDM för teikoplanin inte lika väldefinierat. Med denna studie syftar vi till att undersöka överlägsenheten av teikoplanin TDM-optimerad med hjälp av Model-Informed-Precision-Dosing (MIPD) av obundna koncentrationer jämfört med standarden för vård (dosering baserad på antibiotikariktlinjer) i måluppfyllelse. Det övergripande syftet med denna forskning är att förbättra antibiotikabehandlingen med teikoplanin för att möjliggöra säker och optimal behandling av glykopeptidkänsliga stammar och för att förhindra de novo utveckling av resistens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten läggs in på ICU, hematologi, MDL eller ortopedi.
- Patienten är minst 18 år på inklusionsdagen.
- Patienten behandlas med teikoplanin som en del av standardvården.
- Patienten eller en representant är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare deltagit i denna studie.
- Patienten får någon annan form av RRT än CVVHD / CVVHDF.
- Förväntad varaktighet av teikoplaninbehandling är mindre än 5 dagar.
- Patienten är gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna får teikoplanin efter läkares bedömning
|
|
|
Experimentell: Model Informed Precision Dosing (MIPD) guidad Therapeutic Drug Monitoring (TDM)
Deltagarna börjar på standardbehandlingsdosering.
Efter 2 dagar kommer blodprover att analyseras och exponeringen kommer att bestämmas med hjälp av MIPD.
Närhelst det är nödvändigt kommer dosjusteringar att göras.
|
Dosen kommer att justeras i studiearmen med hjälp av MIPD-guided TDM-dosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bråkdel av deltagare som når terapeutisk exponering efter 5 dagars behandling
Tidsram: 5-7 dagar efter påbörjad teikoplaninbehandling
|
Obundet teikoplaninexponering efter 5 dagar kommer att bestämmas och jämföras med det fördefinierade terapeutiska fönstret på 70-150 mg/L*24h
|
5-7 dagar efter påbörjad teikoplaninbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för att nå måluppfyllelse
Tidsram: 5-7 dagar efter påbörjad teikoplaninbehandling
|
Tiden tills en deltagare når det terapeutiska fönstret kommer att uppskattas med hjälp av MIPD
|
5-7 dagar efter påbörjad teikoplaninbehandling
|
|
Kliniskt misslyckande
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad teikoplaninbehandling
|
Incidensen av kliniskt misslyckande dag 30. Incidensen av kliniskt misslyckande av teikoplaninbehandling kommer att definieras som förekomsten av något av följande på dag 30:
|
30 dagar efter påbörjad teikoplaninbehandling
|
|
Dagar på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad teikoplaninbehandling
|
Totalt antal dagar på sjukhuset
|
30 dagar efter påbörjad teikoplaninbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad teikoplaninbehandling
|
förekomst av AKI under teikoplaninbehandling. Förekomst av nefrotoxicitet kommer att definieras som en binär nämnare som överensstämmer med någon av följande markörer enligt riktlinjerna för njursjukdom: Förbättring av globala resultat (KDIGO) för akut njurskada.
|
30 dagar efter påbörjad teikoplaninbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nynke Jager, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113998
- 2023-503411-15-00 (Annan identifierare: EU CT-number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .