TDM 최적화 테이코플라닌 투약 대 표준 치료의 우월성을 조사하는 무작위 임상시험 (PLATO-3)
연구 개요
상세 설명
테이코플라닌은 그람 양성 세균 감염의 치료에 자주 사용되는 글리코펩티드 항생제입니다.
glycopeptide 항생제인 vancomycin은 현재 MRSA(methicillin-resistant Staphylococcus aureus)에 대한 1차 선택 치료제이지만 teicoplanin은 신독성이 적으면서도 비슷한 효능을 보이는 것으로 나타났다(4.8% vs 10.7%). 반코마이신 투여는 치료 약물 모니터링(TDM)을 기반으로 합니다. 반코마이신과 대조적으로, 테이코플라닌에 대한 TDM의 값은 잘 정의되어 있지 않습니다. 이 연구를 통해 우리는 표적 달성에서 치료 표준(항생제 가이드라인을 기반으로 한 투여량)에 비해 미결합 농도의 MIPD(Model-Informed-Precision-Dosing)를 사용하여 최적화된 teicoplanin TDM의 우월성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 전반적인 목표는 테이코플라닌으로 항생제 치료를 개선하여 글리코펩티드 감수성 균주의 안전하고 최적의 치료를 가능하게 하고 새로운 내성 발달을 방지하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
- Radboudumc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 ICU, 혈액학, MDL 또는 정형외과에 입원합니다.
- 환자는 포함일에 18세 이상입니다.
- 환자는 표준 치료의 일부로 테이코플라닌으로 치료를 받습니다.
- 환자 또는 대리인이 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 환자는 CVVHD/CVVHDF 이외의 모든 형태의 RRT를 받습니다.
- 테이코플라닌 요법의 예상 기간은 5일 미만입니다.
- 환자가 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 의사의 재량에 따라 테이코플라닌을 투여받습니다.
|
|
|
실험적: MIPD(Model Informed Precision Dosing) 가이드 치료 약물 모니터링(TDM)
참가자는 표준 치료 투약을 시작합니다.
2일 후 혈액 샘플을 분석하고 MIPD를 사용하여 노출을 결정합니다.
필요한 경우 용량 조정이 이루어집니다.
|
투여량은 MIPD 안내 TDM 투약을 사용하여 연구 부문에서 조정될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 5일 후 치료 노출에 도달한 참가자의 비율
기간: 테이코플라닌 요법 시작 후 5-7일
|
5일 후 결합되지 않은 테이코플라닌 노출을 결정하고 70-150 mg/L*24h의 사전 정의된 치료 창과 비교합니다.
|
테이코플라닌 요법 시작 후 5-7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 달성까지의 시간
기간: 테이코플라닌 요법 시작 후 5-7일
|
참가자가 치료 창에 도달할 때까지의 시간은 MIPD를 사용하여 추정됩니다.
|
테이코플라닌 요법 시작 후 5-7일
|
|
임상 실패
기간: 테이코플라닌 요법 시작 후 30일
|
30일째 임상적 실패 발생. 테이코플라닌 치료의 임상적 실패 발생률은 30일째에 다음 중 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다.
|
테이코플라닌 요법 시작 후 30일
|
|
입원일
기간: 테이코플라닌 요법 시작 후 30일
|
총 입원 일수
|
테이코플라닌 요법 시작 후 30일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 신장 손상(AKI)
기간: 테이코플라닌 요법 시작 후 30일
|
테이코플라닌 치료 중 AKI 발생률. 신독성의 발생은 급성 신장 손상에 대한 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 가이드라인에 따라 다음 마커 중 하나를 준수하는 이진 분모로 정의됩니다.
|
테이코플라닌 요법 시작 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nynke Jager, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113998
- 2023-503411-15-00 (기타 식별자: EU CT-number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .