Profilaxis secundaria de la infección por CMV con letermovir después de HID-HSCT
Eficacia y seguridad de letermovir para la profilaxis secundaria de la infección por citomegalovirus después del trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas HLA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Sometidos a TCMH de donante haploidéntico HLA, después de al menos 1 episodio de CMV tratado desde el trasplante en pacientes que no recibieron profilaxis primaria.
(2) Edad mayor o igual a 18 años; (3) El consentimiento informado puede ser firmado por ellos mismos. (4) VIH negativo, VHB, VHC negativo; (5) El consentimiento informado debe ser firmado antes del inicio de los procedimientos del estudio, y el consentimiento informado debe ser firmado por el propio paciente o su familia inmediata. Teniendo en cuenta la condición del paciente, si la firma del paciente es desfavorable para el tratamiento de la enfermedad, el formulario de consentimiento informado debe ser firmado por el tutor legal o el familiar directo del paciente.
Criterio de exclusión:
(1) recibió un HSCT alogénico previo; (2) tiene evidencia de viremia por CMV de un laboratorio central o local, o enfermedad de órgano blanco por CMV dentro de una semana antes de la inscripción; (3) recibió dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea recibir durante el estudio cualquiera de los siguientes: cidofovir, o cualquier terapia anti-CMV en investigación o agente biológico; (4) tiene insuficiencia hepática grave (definida como Child-Pugh Clase C; (5) tiene aspartato aminotransferasa sérica (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina sérica total > 2,5 veces el LSN .
(6) tiene insuficiencia renal terminal con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
(7) tiene insuficiencia hepática moderada E insuficiencia renal moderada; (8) Infección no controlada en el momento de la inscripción; (9) requiere ventilación mecánica o está hemodinámicamente inestable en el momento de la inscripción; (10) ha documentado resultados positivos para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab) con ARN del VHC detectable o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) dentro de los 90 días anteriores a las inscripciones; (11) tiene tumores malignos sólidos activos con la excepción del cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado o la afección en tratamiento (p. ej., linfomas).
(12) Sufrir de trastornos mentales u otras condiciones y no poder cooperar con los requisitos del tratamiento y seguimiento del estudio; (13) no puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento; (14) mujeres embarazadas o lactantes; (15) pacientes con otras condiciones especiales evaluadas como no calificadas por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de tratamiento
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Para los pacientes inscritos, Letermovir se administraría a una dosis de 480 mg por día (o 240 mg por día en pacientes que toman ciclosporina).
La duración del régimen de dosificación fue de aproximadamente 120 días o 16 semanas.
O bien, los médicos podrían ajustar la duración del régimen según los factores de riesgo de infección por CMV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reactivación de CMV e infección por CMV
Periodo de tiempo: 1 año después de la administración de letermovir
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La incidencia de activación de citomegalovirus en sangre periférica y de infección por CMV clínicamente significativa confirmada ocurrió dentro de 1 año después del tratamiento; si el paciente interrumpió el tratamiento con leemovir por cualquier motivo después del tratamiento, o si se produjo una pérdida de datos clínicos en el plazo de 1 año, también se incluyó en el evento del criterio principal de valoración.
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1 año después de la administración de letermovir
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-CMV-SP-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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