Sekundární profylaxe CMV infekce pomocí lettermoviru po HID-HSCT
Účinnost a bezpečnost lettermoviru pro sekundární profylaxi cytomegalovirové infekce po HLA-haploidentické transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Podstoupil HLA-haploidentickou dárcovskou HSCT po alespoň 1 léčené epizodě CMV od transplantace u pacientů, kteří nedostali primární profylaxi.
(2) Věk starší nebo rovný 18 letům; (3) Informovaný souhlas mohou podepsat sami. (4) HIV negativní, HBV, HCV negativní; (5) Informovaný souhlas musí být podepsán před zahájením studijních postupů a informovaný souhlas musí být podepsán samotným pacientem nebo jeho nejbližší rodinou. S ohledem na stav pacienta, pokud je podpis pacienta pro léčbu onemocnění nevýhodný, měl by formulář informovaného souhlasu podepsat zákonný zástupce nebo nejbližší rodinný příslušník pacienta.
Kritéria vyloučení:
(1) obdržel předchozí alogenní HSCT; (2) má důkaz CMV virémie z centrální nebo místní laboratoře nebo onemocnění koncových orgánů CMV během jednoho týdne před zařazením; (3) obdrželi během 30 dnů před screeningem nebo plánují, že budou během studie dostávat cokoli z následujícího: cidofovir nebo jakoukoli zkoumanou anti-CMV terapii nebo biologické činidlo; (4) má těžkou jaterní insuficienci (definovanou jako Child-Pugh třída C; (5) má sérovou aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) > 5 x horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin v séru > 2,5 x ULN .
(6) má konečné stadium poškození ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
(7) má jak středně těžkou jaterní insuficienci, tak středně těžkou renální insuficienci; (8) Nekontrolovaná infekce při zápisu; (9) vyžaduje mechanickou ventilaci nebo je v době zařazení hemodynamicky nestabilní; (10) má zdokumentované pozitivní výsledky na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAb), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) s detekovatelnou HCV RNA nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) během 90 dnů před zařazením; (11) má aktivní solidní nádorové zhoubné nádory s výjimkou lokalizované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo léčeného stavu (např. lymfomy).
(12) trpí duševními poruchami nebo jinými stavy a není schopen spolupracovat s požadavky studijní léčby a sledování; (13) neschopný nebo neochotný podepsat formulář souhlasu; (14) těhotné nebo kojící ženy; (15) pacienti s jinými zvláštními stavy, které zkoušející vyhodnotil jako nekvalifikované
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebné rameno
|
Zapsaným pacientům by se Letermovir podával v dávce 480 mg denně (nebo 240 mg denně u pacientů užívajících cyklosporin).
Délka dávkovacího režimu byla přibližně 120 dnů nebo 16 týdnů.
Nebo by lékaři mohli upravit trvání režimu podle rizikových faktorů CMV infekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt reaktivace CMV a infekce CMV
Časové okno: 1 rok po podání letermoviru
|
Výskyt aktivace periferního krevního cytomegaloviru a potvrzené klinicky významné CMV infekce se objevily do 1 roku po léčbě; pokud pacient ukončil léčbu letemovirem z jakéhokoli důvodu po léčbě nebo došlo ke ztrátě klinických údajů během 1 roku, byl také zahrnut do události primárního cílového ukazatele.
|
1 rok po podání letermoviru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-CMV-SP-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .