Sekundär profylax av CMV-infektion med hjälp av Letermovir efter HID-HSCT
Effekt och säkerhet av Letermovir för sekundär profylax av cytomegalovirusinfektion efter HLA-haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Genomgick HLA-haploidentisk donator HSCT, efter minst 1 behandlad CMV-episod efter transplantation hos patienter som inte fick primär profylax.
(2) Ålder äldre än eller lika med 18 år; (3) Informerat samtycke kan undertecknas av dem själva. (4) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ; (5) Informerat samtycke måste undertecknas innan studieprocedurerna påbörjas, och informerat samtycke måste undertecknas av patienten själv eller hans närmaste familj. Med tanke på patientens tillstånd, om patientens underskrift är ogynnsam för sjukdomsbehandling, bör formuläret för informerat samtycke undertecknas av vårdnadshavaren eller patientens närmaste familjemedlem
Exklusions kriterier:
(1) mottagit en tidigare allogen HSCT; (2) har tecken på CMV-viremi från ett centralt eller lokalt laboratorium, eller CMV-ändorgansjukdom inom en vecka före inskrivningen; (3) mottagits inom 30 dagar före screening eller planerar att ta emot något av följande under studien: cidofovir, eller någon experimentell anti-CMV-terapi eller biologiskt medel; (4) har allvarlig leverinsufficiens (definierad som Child-Pugh klass C; (5) har serumaspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 5 x den övre normalgränsen (ULN) eller totalt serumbilirubin > 2,5 x ULN .
(6) har nedsatt njurfunktion i slutstadiet med en kreatininclearance mindre än 10 ml/min.
(7) har både måttlig leverinsufficiens OCH måttlig njurinsufficiens; (8) Okontrollerad infektion vid inskrivning; (9) kräver mekanisk ventilation eller är hemodynamiskt instabil vid tidpunkten för inskrivningen; (10) har dokumenterat positiva resultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIVAb), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV-Ab) med detekterbart HCV-RNA, eller ytantigen för hepatit B (HBsAg) inom 90 dagar före inskrivningen; (11) har aktiva solida tumörmaligniteter med undantag för lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer eller tillståndet under behandling (t.ex. lymfom).
(12) som lider av psykiska störningar eller andra tillstånd och oförmögen att samarbeta med kraven på studiebehandling och övervakning; (13) oförmögen eller ovillig att underteckna samtyckesformuläret; (14) gravida eller ammande kvinnor; (15) patienter med andra speciella tillstånd som bedömts som okvalificerade av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsarm
|
För inskrivna patienter skulle Letermovir ges i en dos på 480 mg per dag (eller 240 mg per dag till patienter som tar ciklosporin).
Doseringsregimen var ungefär 120 dagar eller 16 veckor.
Eller läkare kan justera kurens varaktighet enligt CMV-infektionsriskfaktorerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av CMV-reaktivering och CMV-infektion
Tidsram: 1 år efter administrering av letermovir
|
Incidensen av aktivering av cytomegalovirus i perifert blod och bekräftad kliniskt signifikant CMV-infektion inträffade inom 1 år efter behandling; om patienten avbrutit behandling med letemovir av någon anledning efter behandlingen, eller om klinisk dataförlust inträffade inom 1 år, inkluderades det också i den primära endpointhändelsen.
|
1 år efter administrering av letermovir
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-CMV-SP-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .