CMV-infektion sekundaarinen ennaltaehkäisy käyttämällä Letermoviria HID-HSCT:n jälkeen
Letermovirin teho ja turvallisuus sytomegalovirusinfektion sekundaariseen estoon HLA-haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Tehtiin HLA-haploidenttinen luovuttajan HSCT vähintään 1 hoidetun CMV-jakson jälkeen siirron jälkeen potilailla, jotka eivät saaneet ensisijaista profylaksia.
(2) Ikä on vähintään 18 vuotta; (3) Tietoisen suostumuksen voi allekirjoittaa itse. (4) HIV-negatiivinen, HBV-, HCV-negatiivinen; (5) Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista ja tietoinen suostumus on allekirjoitettava potilaan itsensä tai hänen lähiomaisensa. Potilaan tila huomioon ottaen, jos potilaan allekirjoitus on sairauden hoidon kannalta epäedullinen, tietoon perustuva suostumuslomake tulee allekirjoittaa laillisen huoltajan tai potilaan lähimmän perheenjäsenen toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
(1) saanut aikaisemman allogeenisen HSCT:n; (2) hänellä on näyttöä CMV-viremiasta keskus- tai paikallislaboratoriosta tai CMV-loppuelimen sairaudesta viikon sisällä ennen rekisteröintiä; (3) saatu 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada tutkimuksen aikana jotakin seuraavista: sidofoviiri tai mikä tahansa tutkittava anti-CMV-hoito tai biologinen aine; (4) hänellä on vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty Child-Pugh-luokkana C; (5) seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x normaalin yläraja (ULN) tai seerumin kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN .
(6) on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
(7) hänellä on sekä kohtalainen maksan vajaatoiminta että kohtalainen munuaisten vajaatoiminta; (8) Hallitsematon infektio ilmoittautumisen yhteydessä; (9) vaatii mekaanista ventilaatiota tai on hemodynaamisesti epävakaa ilmoittautumishetkellä; (10) on dokumentoinut positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta (HIVAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta (HCV-Ab), jossa on havaittavissa oleva HCV-RNA, tai hepatiitti B -pinta-antigeeniä (HBsAg) 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; (11) on aktiivisia kiinteitä kasvainpahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta paikallista tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpää tai hoidettavaa tilaa (esim. lymfoomat).
(12) kärsii mielenterveyden häiriöistä tai muista sairauksista ja ei kykene yhteistyöhön tutkimushoidon ja seurannan vaatimusten kanssa; (13) ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta; (14) raskaana olevat tai imettävät naiset; (15) potilaat, joilla on muita erikoissairauksia, jotka tutkija on arvioinut kelpaamattomiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitovarsi
|
Mukaan otetuille potilaille Letermoviria annettaisiin 480 mg vuorokaudessa (tai 240 mg vuorokaudessa siklosporiinia saavilla potilailla).
Annostusohjelman kesto oli noin 120 päivää tai 16 viikkoa.
Tai lääkärit voivat muuttaa hoito-ohjelman kestoa CMV-infektion riskitekijöiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-reaktivaation ja CMV-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi letermoviirin annon jälkeen
|
Perifeerisen veren sytomegalovirusaktivaatio ja varmistettu kliinisesti merkittävä CMV-infektio ilmeni vuoden sisällä hoidon jälkeen; Jos potilas lopetti letemoviirihoidon jostain syystä hoidon jälkeen tai kliinisten tietojen menetys tapahtui vuoden sisällä, se sisällytettiin myös ensisijaiseen päätetapahtumaan.
|
1 vuosi letermoviirin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-CMV-SP-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .