Prophylaxie secondaire de l'infection à CMV à l'aide de letermovir après HID-HSCT
Efficacité et innocuité du letermovir pour la prophylaxie secondaire de l'infection à cytomégalovirus après une greffe de cellules souches hématopoïétiques HLA-haploidentiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- (1) Avoir subi une GCSH HLA-haploidentique donneur, après au moins 1 épisode de CMV traité depuis la greffe chez des patients n'ayant pas reçu de prophylaxie primaire.
(2) Âge supérieur ou égal à 18 ans ; (3) Le consentement éclairé peut être signé par eux-mêmes. (4) VIH négatif, VHB, VHC négatif ; (5) Le consentement éclairé doit être signé avant le début des procédures d'étude, et le consentement éclairé doit être signé par le patient lui-même ou sa famille immédiate. Compte tenu de l'état du patient, si la signature du patient est défavorable au traitement de la maladie, le formulaire de consentement éclairé doit être signé par le tuteur légal ou un membre de la famille immédiate du patient.
Critère d'exclusion:
(1) a déjà reçu une GCSH allogénique ; (2) a des preuves de virémie à CMV provenant d'un laboratoire central ou local, ou d'une maladie des organes cibles à CMV dans la semaine précédant l'inscription ; (3) reçu dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoit de recevoir pendant l'étude l'un des éléments suivants : cidofovir, ou toute thérapie anti-CMV ou agent biologique expérimental ; (4) présente une insuffisance hépatique sévère (définie comme classe Child-Pugh C ; (5) présente une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou une bilirubine totale sérique > 2,5 x LSN .
(6) a une insuffisance rénale terminale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min.
(7) présente à la fois une insuffisance hépatique modérée ET une insuffisance rénale modérée ; (8) Infection non contrôlée à l'inscription ; (9) nécessite une ventilation mécanique ou est hémodynamiquement instable au moment de l'inscription ; (10) a documenté des résultats positifs pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVAb), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-Ab) avec un ARN du VHC détectable ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) dans les 90 jours précédant les inscriptions ; (11) a des tumeurs malignes solides actives à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde localisé ou de l'état sous traitement (par exemple, des lymphomes).
(12) Souffrant de troubles mentaux ou d'autres conditions et incapable de coopérer avec les exigences du traitement et du suivi de l'étude ; (13) incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement ; (14) femmes enceintes ou allaitantes; (15) patients avec d'autres conditions spéciales évaluées comme non qualifiées par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras de traitement
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Pour les patients inclus, le letermovir serait administré à une dose de 480 mg par jour (ou 240 mg par jour chez les patients prenant de la cyclosporine).
La durée du schéma posologique était d'environ 120 jours ou 16 semaines.
Ou les médecins pourraient ajuster la durée du régime en fonction des facteurs de risque d'infection à CMV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la réactivation du CMV et de l'infection à CMV
Délai: 1 an après l'administration du letermovir
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L'incidence de l'activation du cytomégalovirus dans le sang périphérique et de l'infection à CMV cliniquement significative confirmée s'est produite dans l'année suivant le traitement ; si le patient a arrêté le traitement par le létémovir pour une raison quelconque après le traitement, ou si une perte de données cliniques s'est produite dans l'année, cela a également été inclus dans l'événement du critère d'évaluation principal.
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1 an après l'administration du letermovir
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-CMV-SP-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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