Secundaire profylaxe van CMV-infectie met letermovir na HID-HSCT
Werkzaamheid en veiligheid van letermovir voor secundaire profylaxe van cytomegalovirusinfectie na HLA-haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) HLA-haplo-identieke donor-HSCT ondergaan, na ten minste 1 behandelde CMV-episode sinds transplantatie bij patiënten die geen primaire profylaxe kregen.
(2) Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar; (3) Geïnformeerde toestemming kan door henzelf worden ondertekend. (4) HIV-negatief, HBV, HCV-negatief; (5) Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór aanvang van de onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door de patiënt zelf of zijn naaste familie. Gezien de toestand van de patiënt, als de handtekening van de patiënt ongunstig is voor de behandeling van de ziekte, moet het formulier voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend door de wettelijke voogd of het naaste familielid van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
(1) een eerdere allogene HSCT hebben gekregen; (2) bewijs heeft van CMV-viremie van een centraal of lokaal laboratorium, of CMV-eindorgaanziekte binnen een week voorafgaand aan inschrijving; (3) ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of van plan zijn om tijdens het onderzoek een van de volgende middelen te krijgen: cidofovir of een anti-CMV-therapie of biologisch middel in onderzoek; (4) heeft ernstige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als Child-Pugh klasse C; (5) heeft serumaspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 5 x de bovengrens van normaal (ULN) of serum totaal bilirubine > 2,5 x ULN .
(6) heeft een nierfunctiestoornis in het eindstadium met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min.
(7) zowel matige leverinsufficiëntie als matige nierinsufficiëntie heeft; (8) Ongecontroleerde infectie bij inschrijving; (9) mechanische beademing vereist of hemodynamisch onstabiel is op het moment van inschrijving; (10) heeft gedocumenteerde positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIVAb), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) met detecteerbaar HCV-RNA of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijvingen; (11) actieve maligniteiten van vaste tumoren heeft, met uitzondering van gelokaliseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker of de aandoening die wordt behandeld (bijv. lymfomen).
(12) Lijdend aan psychische stoornissen of andere aandoeningen en niet in staat om mee te werken aan de vereisten van studiebehandeling en monitoring; (13) het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen; (14) zwangere of zogende vrouwen; (15) patiënten met andere speciale aandoeningen die door de onderzoeker als niet-gekwalificeerd zijn beoordeeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandel arm
|
Voor ingeschreven patiënten zou Letermovir worden toegediend in een dosis van 480 mg per dag (of 240 mg per dag bij patiënten die ciclosporine gebruiken).
De duur van de dosering volgens het regime was ongeveer 120 dagen of 16 weken.
Of artsen kunnen de duur van het regime aanpassen aan de risicofactoren voor CMV-infectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van CMV-reactivering en CMV-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar na toediening van letermovir
|
De incidentie van cytomegalovirusactivering in het perifere bloed en bevestigde klinisch significante CMV-infectie trad op binnen 1 jaar na de behandeling; als de patiënt de behandeling met letemovir om welke reden dan ook na de behandeling beëindigde, of als er binnen 1 jaar verlies van klinische gegevens optrad, werd dit ook opgenomen in het primaire eindpunt.
|
1 jaar na toediening van letermovir
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-CMV-SP-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .