Profilassi secondaria dell'infezione da CMV utilizzando Letermovir dopo HID-HSCT
Efficacia e sicurezza di Letermovir per la profilassi secondaria dell'infezione da citomegalovirus dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche HLA-aploidentiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Sottoposto a HSCT da donatore HLA-aploidentico, dopo almeno 1 episodio di CMV trattato dal trapianto in pazienti che non hanno ricevuto la profilassi primaria.
(2) Età maggiore o uguale a 18 anni; (3) Il consenso informato può essere firmato da loro stessi. (4) HIV negativo, HBV, HCV negativo; (5) Il consenso informato deve essere firmato prima dell'inizio delle procedure dello studio e il consenso informato deve essere firmato dal paziente stesso o dai suoi parenti stretti. Considerando le condizioni del paziente, se la firma del paziente è sfavorevole per il trattamento della malattia, il modulo di consenso informato deve essere firmato dal tutore legale o da un parente stretto del paziente
Criteri di esclusione:
(1) ha ricevuto un precedente trapianto allogenico; (2) ha evidenza di viremia da CMV da un laboratorio centrale o locale o malattia d'organo da CMV entro una settimana prima dell'arruolamento; (3) ricevuto entro 30 giorni prima dello screening o prevede di ricevere durante lo studio uno dei seguenti: cidofovir o qualsiasi terapia sperimentale anti-CMV o agente biologico; (4) presenta insufficienza epatica grave (definita come classe Child-Pugh C; (5) presenta aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 x il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale sierica > 2,5 x ULN .
(6) ha insufficienza renale allo stadio terminale con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
(7) ha sia un'insufficienza epatica moderata CHE un'insufficienza renale moderata; (8) Infezione incontrollata all'arruolamento; (9) richiede ventilazione meccanica o è emodinamicamente instabile al momento dell'arruolamento; (10) ha documentato risultati positivi per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) con HCV RNA rilevabile o l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) entro 90 giorni prima delle iscrizioni; (11) ha tumori maligni solidi attivi ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato o della condizione in trattamento (ad es. Linfomi).
(12) che soffre di disturbi mentali o altre condizioni e non è in grado di collaborare con i requisiti del trattamento e del monitoraggio dello studio; (13) incapace o non disposto a firmare il modulo di consenso; (14) donne in gravidanza o in allattamento; (15) pazienti con altre condizioni speciali valutate come non qualificate dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio di trattamento
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Per i pazienti arruolati, Letermovir verrebbe somministrato alla dose di 480 mg al giorno (o 240 mg al giorno nei pazienti che assumono ciclosporina).
La durata del regime di somministrazione è stata di circa 120 giorni o 16 settimane.
Oppure i medici potrebbero regolare la durata del regime in base ai fattori di rischio di infezione da CMV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della riattivazione del CMV e dell'infezione da CMV
Lasso di tempo: 1 anno dopo la somministrazione di letermovir
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L'incidenza dell'attivazione del citomegalovirus nel sangue periferico e l'infezione da CMV clinicamente significativa confermata si sono verificate entro 1 anno dal trattamento; se il paziente ha interrotto il trattamento con letemovir per qualsiasi motivo dopo il trattamento o se si è verificata una perdita di dati clinici entro 1 anno, anche questo è stato incluso nell'evento dell'endpoint primario.
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1 anno dopo la somministrazione di letermovir
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-CMV-SP-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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