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HID-HSCT 后使用莱特莫韦对 CMV 感染进行二级预防

莱特莫韦用于 HLA-半相合造血干细胞移植后巨细胞病毒感染二级预防的疗效和安全性

旨在评估中国单倍体造血干细胞移植患者中CMV再激活二级预防、口服莱特莫韦临床显着CMV感染的有效性和安全性,以及移植后治疗相关死亡率、全因死亡率和生活质量。 对于入组患者,莱特莫韦的给药剂量为每天 480 毫克(服用环孢素的患者为每天 240 毫克)。 给药方案持续时间约为120天或16周。 或者医生可以根据巨细胞病毒感染的危险因素调整治疗持续时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

31

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

- (1) 未接受一级预防的患者在移植后至少 1 次治疗 CMV 发作后接受 HLA 单倍体供体 HSCT。

(2)年满18周岁; (3)知情同意书可由本人签署。 (4) HIV阴性、HBV、HCV阴性; (5)研究程序开始前必须签署知情同意书,且知情同意书必须由患者本人或其直系亲属签署。 考虑到患者病情,如果患者签字不利于疾病治疗,知情同意书应由法定监护人或患者直系亲属签署

排除标准:

  • (1) 之前接受过同种异体造血干细胞移植; (2) 入组前1周内有来自中心或地方实验室的CMV病毒血症证据,或CMV终末器官疾病证据; (3) 在筛选前 30 天内接受或计划在研究期间接受以下任何药物:西多福韦或任何研究性抗 CMV 疗法或生物制剂; (4) 患有严重肝功能不全(定义为 Child-Pugh C 级;(5) 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 x 正常值上限 (ULN) 或血清总胆红素 > 2.5 x ULN 。

    (6) 终末期肾功能损害,肌酐清除率低于 10 mL/min。

    (7)同时患有中度肝功能不全和中度肾功能不全; (八)入组时感染未得到控制的; (9) 入组时需要机械通气或血流动力学不稳定; (10) 入组前 90 天内记录有人类免疫缺陷病毒抗体 (HIVAb)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 阳性结果且可检测到 HCV RNA 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg); (11) 患有活动性实体瘤恶性肿瘤,局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或正在治疗的病症(例如淋巴瘤)除外。

    (12)患有精神障碍或其他病症,无法配合研究治疗和监测的要求; (十三)不能或者不愿意签署同意书的; (14)孕妇或哺乳期妇女; (15) 经研究者评定为不合格的其他特殊情况的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
对于入组患者,莱特莫韦的给药剂量为每天 480 毫克(服用环孢素的患者为每天 240 毫克)。 给药方案持续时间约为120天或16周。 或者医生可以根据巨细胞病毒感染的危险因素调整治疗持续时间。
其他名称:
  • CMV 再激活的二级预防

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CMV 再激活和 CMV 感染的发生率
大体时间:莱特莫韦给药后 1 年
治疗后1年内发生外周血巨细胞病毒激活和证实有临床意义的CMV感染的发生率;如果患者在治疗后因任何原因终止来替莫韦治疗,或1年内发生临床数据丢失,也纳入主要终点事件。
莱特莫韦给药后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月13日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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