HID-HSCT 后使用莱特莫韦对 CMV 感染进行二级预防
莱特莫韦用于 HLA-半相合造血干细胞移植后巨细胞病毒感染二级预防的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- (1) 未接受一级预防的患者在移植后至少 1 次治疗 CMV 发作后接受 HLA 单倍体供体 HSCT。
(2)年满18周岁; (3)知情同意书可由本人签署。 (4) HIV阴性、HBV、HCV阴性; (5)研究程序开始前必须签署知情同意书,且知情同意书必须由患者本人或其直系亲属签署。 考虑到患者病情,如果患者签字不利于疾病治疗,知情同意书应由法定监护人或患者直系亲属签署
排除标准:
(1) 之前接受过同种异体造血干细胞移植; (2) 入组前1周内有来自中心或地方实验室的CMV病毒血症证据,或CMV终末器官疾病证据; (3) 在筛选前 30 天内接受或计划在研究期间接受以下任何药物:西多福韦或任何研究性抗 CMV 疗法或生物制剂; (4) 患有严重肝功能不全(定义为 Child-Pugh C 级;(5) 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 x 正常值上限 (ULN) 或血清总胆红素 > 2.5 x ULN 。
(6) 终末期肾功能损害,肌酐清除率低于 10 mL/min。
(7)同时患有中度肝功能不全和中度肾功能不全; (八)入组时感染未得到控制的; (9) 入组时需要机械通气或血流动力学不稳定; (10) 入组前 90 天内记录有人类免疫缺陷病毒抗体 (HIVAb)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 阳性结果且可检测到 HCV RNA 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg); (11) 患有活动性实体瘤恶性肿瘤,局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或正在治疗的病症(例如淋巴瘤)除外。
(12)患有精神障碍或其他病症,无法配合研究治疗和监测的要求; (十三)不能或者不愿意签署同意书的; (14)孕妇或哺乳期妇女; (15) 经研究者评定为不合格的其他特殊情况的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗臂
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对于入组患者,莱特莫韦的给药剂量为每天 480 毫克(服用环孢素的患者为每天 240 毫克)。
给药方案持续时间约为120天或16周。
或者医生可以根据巨细胞病毒感染的危险因素调整治疗持续时间。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CMV 再激活和 CMV 感染的发生率
大体时间:莱特莫韦给药后 1 年
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治疗后1年内发生外周血巨细胞病毒激活和证实有临床意义的CMV感染的发生率;如果患者在治疗后因任何原因终止来替莫韦治疗,或1年内发生临床数据丢失,也纳入主要终点事件。
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莱特莫韦给药后 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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