Sekundärprophylaxe einer CMV-Infektion mit Letermovir nach HID-HSCT
Wirksamkeit und Sicherheit von Letermovir zur Sekundärprophylaxe einer Cytomegalovirus-Infektion nach HLA-haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Wurde bei Patienten, die keine Primärprophylaxe erhielten, nach mindestens einer behandelten CMV-Episode seit der Transplantation einer HLA-haploidentischen Spender-HSCT unterzogen.
(2) Alter mindestens 18 Jahre; (3) Die Einverständniserklärung kann von ihnen selbst unterzeichnet werden. (4) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ; (5) Die Einverständniserklärung muss vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnet werden, und die Einverständniserklärung muss vom Patienten selbst oder seinen unmittelbaren Familienangehörigen unterzeichnet werden. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten sollte die Einwilligungserklärung vom Erziehungsberechtigten oder dem unmittelbaren Familienangehörigen des Patienten unterzeichnet werden, wenn die Unterschrift des Patienten für die Behandlung der Krankheit ungünstig ist
Ausschlusskriterien:
(1) hatte zuvor eine allogene HSZT erhalten; (2) innerhalb einer Woche vor der Einschreibung Hinweise auf eine CMV-Virämie aus einem zentralen oder lokalen Labor oder eine CMV-Endorganerkrankung haben; (3) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine der folgenden Substanzen erhalten haben oder planen, während der Studie Folgendes zu erhalten: Cidofovir oder eine in der Prüfphase befindliche Anti-CMV-Therapie oder ein biologischer Wirkstoff; (4) eine schwere Leberinsuffizienz hat (definiert als Child-Pugh-Klasse C); (5) eine Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ein Serum-Gesamtbilirubin > 2,5 x ULN hat .
(6) hat eine Nierenfunktionsstörung im Endstadium mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min.
(7) hat sowohl eine mäßige Leberinsuffizienz als auch eine mäßige Niereninsuffizienz; (8) Unkontrollierte Infektion bei der Einschreibung; (9) erfordert eine mechanische Beatmung oder ist zum Zeitpunkt der Einschreibung hämodynamisch instabil; (10) hat innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung positive Ergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIVAb), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab) mit nachweisbarer HCV-RNA oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) dokumentiert; (11) hat aktive bösartige Tumoren mit soliden Tumoren, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder der behandelten Erkrankung (z. B. Lymphome).
(12) an psychischen Störungen oder anderen Erkrankungen leiden und nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studienbehandlung und -überwachung zu erfüllen; (13) nicht in der Lage oder nicht bereit, das Einverständnisformular zu unterzeichnen; (14) schwangere oder stillende Frauen; (15) Patienten mit anderen besonderen Erkrankungen, die vom Prüfer als nicht qualifiziert eingestuft wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
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Eingeschriebenen Patienten würde Letermovir in einer Dosis von 480 mg pro Tag verabreicht (oder 240 mg pro Tag bei Patienten, die Ciclosporin einnehmen).
Die Dosierungsdauer betrug etwa 120 Tage oder 16 Wochen.
Oder Ärzte könnten die Behandlungsdauer entsprechend den CMV-Infektionsrisikofaktoren anpassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von CMV-Reaktivierung und CMV-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Verabreichung von Letermovir
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Das Auftreten einer Aktivierung des peripheren Blutzytomegalievirus und einer bestätigten klinisch signifikanten CMV-Infektion trat innerhalb eines Jahres nach der Behandlung auf; Wenn der Patient die Behandlung mit Letemovir aus irgendeinem Grund nach der Behandlung abbrach oder es innerhalb eines Jahres zu einem Verlust klinischer Daten kam, wurde dies ebenfalls in das primäre Endpunktereignis einbezogen.
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1 Jahr nach der Verabreichung von Letermovir
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-CMV-SP-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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