A CMV-fertőzés másodlagos profilaxisa Letermovir alkalmazásával HID-HSCT után
A Letermovir hatékonysága és biztonságossága a citomegalovírus fertőzés másodlagos megelőzésére HLA-haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) HLA-haploidentikus donor HSCT-n esett át a transzplantáció óta legalább 1 kezelt CMV epizód után olyan betegeknél, akik nem részesültek elsődleges profilaxisban.
(2) 18 évnél idősebb vagy annál idősebb; (3) A tájékozott hozzájárulást saját maguk is aláírhatják. (4) HIV negatív, HBV, HCV negatív; (5) A tájékozott hozzájárulást a vizsgálati eljárások megkezdése előtt alá kell írni, a tájékozott hozzájárulást pedig magának a betegnek vagy közvetlen hozzátartozójának kell aláírnia. A beteg állapotára tekintettel, ha a beteg aláírása kedvezőtlen a betegség kezeléséhez, a beleegyező nyilatkozatot a törvényes gyámnak vagy a beteg közvetlen hozzátartozójának kell aláírnia.
Kizárási kritériumok:
(1) előzőleg allogén HSCT-t kapott; (2) központi vagy helyi laboratóriumból származó CMV-virémia vagy CMV-végszerv-betegség bizonyítéka van a felvételt megelőző egy héten belül; (3) a szűrést megelőző 30 napon belül megkapták vagy a vizsgálat során a következők bármelyikét kapják: cidofovir vagy bármely vizsgált CMV-ellenes terápia vagy biológiai szer; (4) súlyos májelégtelensége van (Child-Pugh C osztályként definiálva; (5) szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 5x a normál felső határa (ULN) vagy szérum összbilirubin > 2,5x ULN .
(6) végstádiumú vesekárosodásban szenved, és a kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc.
(7) közepes fokú májelégtelenségben ÉS mérsékelt veseelégtelenségben is szenved; (8) ellenőrizetlen fertőzés a beiratkozáskor; (9) gépi lélegeztetést igényel, vagy hemodinamikailag instabil a felvétel időpontjában; (10) dokumentált pozitív eredményeket mutatott a humán immundeficiencia vírus ellenanyag (HIVAb), a hepatitis C vírus ellenanyag (HCV-Ab) kimutatható HCV RNS-sel vagy a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) tekintetében a beiratkozást megelőző 90 napon belül; (11) aktív szolid daganatos rosszindulatú daganata van, kivéve a lokalizált bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a kezelés alatt álló állapotot (pl. limfómák).
(12) Mentális zavarokban vagy egyéb állapotokban szenved, és nem tud együttműködni a vizsgálati kezelés és megfigyelés követelményeivel; (13) nem tudja vagy nem akarja aláírni a hozzájárulási űrlapot; (14) terhes vagy szoptató nők; (15) a vizsgáló által minősíthetetlennek minősített egyéb speciális állapotú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelő kar
|
A bevont betegek számára a Letermovir napi 480 mg-os (vagy ciklosporint szedő betegeknél napi 240 mg-os) adagban adnák be.
Az adagolás időtartama körülbelül 120 nap vagy 16 hét volt.
Vagy az orvosok módosíthatják a kezelés időtartamát a CMV fertőzés kockázati tényezőinek megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CMV reaktiváció és a CMV fertőzés előfordulása
Időkeret: 1 évvel a letermovir beadása után
|
A perifériás vér citomegalovírus aktivációja és a klinikailag szignifikáns CMV-fertőzés előfordulása a kezelést követő 1 éven belül jelentkezett; ha a beteg a kezelés után bármilyen okból abbahagyta a letemovir-kezelést, vagy 1 éven belül klinikai adatvesztés következett be, az is szerepelt az elsődleges végpont eseményben.
|
1 évvel a letermovir beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-CMV-SP-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .