HID-HSCT 후 레터모비어를 이용한 CMV 감염의 이차 예방
HLA-일배체 조혈모세포이식 후 거대세포바이러스 감염의 2차 예방을 위한 레터모비어의 효능 및 안전성
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 1차 예방을 받지 않은 환자에서 이식 후 최소 1회의 치료된 CMV 에피소드 후 HLA-일배체 기증자 HSCT를 받았습니다.
(2) 18세 이상의 연령; (3) 정보에 입각한 동의서는 스스로 서명할 수 있습니다. (4) HIV 음성, HBV, HCV 음성; (5) 사전동의서는 연구 시작 전에 서명해야 하며, 사전동의서는 환자 본인 또는 직계 가족이 서명해야 합니다. 환자의 상태를 고려하여 환자의 서명이 질병 치료에 불리한 경우, 피험자 동의서에 법정대리인 또는 환자의 직계 가족이 서명해야 합니다.
제외 기준:
(1) 이전 동종이계 조혈모세포이식을 받은 자; (2) 등록 전 1주 이내에 중앙 또는 지역 실험실에서 CMV 바이러스혈증 또는 CMV 말단 기관 질환의 증거가 있음; (3) 스크리닝 전 30일 이내에 받거나 연구 동안 받을 계획인 시도포비어, 또는 조사용 항-CMV 요법 또는 생물학적 제제; (4) 중증 간 기능 부전(Child-Pugh Class C로 정의됨); (5) 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 5 x 정상 상한치(ULN) 또는 혈청 총 빌리루빈 > 2.5 x ULN .
(6) 크레아티닌 청소율이 10mL/분 미만인 말기 신장애가 있는 자.
(7) 중등도의 간부전 및 중등도의 신부전이 모두 있음; (8) 등록 시 제어되지 않는 감염; (9) 기계적 환기가 필요하거나 등록 시점에 혈역학적으로 불안정함; (10) 등록 전 90일 이내에 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb), HCV RNA가 검출 가능한 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 결과를 문서화했습니다. (11) 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 치료 중인 상태(예: 림프종)를 제외하고 활동성 고형 종양 악성 종양이 있습니다.
(12) 정신 장애 또는 기타 상태를 앓고 있고 연구 치료 및 모니터링의 요구 사항에 협조할 수 없는 경우, (13) 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우; (14) 임산부 또는 수유부; (15) 연구자가 부적격하다고 평가한 기타 특수한 상태를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
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등록된 환자의 경우, 레터모비어는 하루 480mg(또는 사이클로스포린을 복용하는 환자의 경우 하루 240mg)의 용량으로 투여됩니다.
투약 기간은 약 120일 또는 16주였습니다.
또는 의사는 CMV 감염 위험 요인에 따라 요법 기간을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV 재활성화 및 CMV 감염의 발생률
기간: 레터모비어 투여 1년 후
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말초혈액 사이토메갈로바이러스 활성화 및 확인된 임상적으로 유의한 CMV 감염 발생률은 치료 후 1년 이내에 발생했습니다. 환자가 치료 후 어떤 이유로든 letemovir 치료를 중단했거나 1년 이내에 임상 데이터 손실이 발생한 경우에도 1차 종점 사건에 포함되었습니다.
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레터모비어 투여 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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