Wtórna profilaktyka zakażenia CMV za pomocą letermowiru po HID-HSCT
Skuteczność i bezpieczeństwo letermowiru we wtórnej profilaktyce zakażenia wirusem cytomegalii po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z haploidentycznymi HLA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Poddano HSCT od dawcy haploidentycznego HLA, po co najmniej 1 leczonym epizodzie CMV od przeszczepu u pacjentów, którzy nie otrzymali pierwotnej profilaktyki.
(2) Wiek starszy lub równy 18 lat; (3) Świadoma zgoda może zostać podpisana samodzielnie. (4) HIV-ujemny, HBV, HCV-ujemny; (5) Świadoma zgoda musi być podpisana przed rozpoczęciem procedur badania, a świadoma zgoda musi być podpisana przez samego pacjenta lub jego najbliższą rodzinę. Ze względu na stan pacjenta, jeżeli podpis pacjenta jest niekorzystny dla leczenia choroby, formularz świadomej zgody powinien być podpisany przez opiekuna prawnego lub członka najbliższej rodziny pacjenta
Kryteria wyłączenia:
(1) otrzymał poprzedni allogeniczny HSCT; (2) ma dowód wiremii CMV z laboratorium centralnego lub lokalnego lub choroby narządów końcowych CMV w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem; (3) otrzymał w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać w trakcie badania którykolwiek z poniższych: cydofowir lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię przeciw CMV lub środek biologiczny; (4) ma ciężką niewydolność wątroby (zdefiniowaną jako klasa C w skali Childa-Pugha; (5) ma aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 5 x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,5 x GGN .
(6) ma schyłkową niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
(7) ma zarówno umiarkowaną niewydolność wątroby ORAZ umiarkowaną niewydolność nerek; (8) Niekontrolowana infekcja podczas rejestracji; (9) wymaga wentylacji mechanicznej lub jest niestabilny hemodynamicznie w momencie włączenia; (10) ma udokumentowane pozytywne wyniki na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVAb), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) z wykrywalnym RNA HCV lub antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ciągu 90 dni przed włączeniem; (11) ma aktywne nowotwory litego guza, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub stanu w trakcie leczenia (np. chłoniaki).
(12) Cierpi na zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia i nie jest w stanie współpracować z wymogami leczenia i monitorowania badania; (13) nie może lub nie chce podpisać formularza zgody; (14) kobietom w ciąży lub karmiącym; (15) pacjenci z innymi szczególnymi schorzeniami ocenionymi przez badacza jako niekwalifikowani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
|
Zakwalifikowanym pacjentom letermowir byłby podawany w dawce 480 mg na dobę (lub 240 mg na dobę u pacjentów przyjmujących cyklosporynę).
Czas trwania schematu dawkowania wynosił około 120 dni lub 16 tygodni.
Lub lekarze mogliby dostosować czas trwania schematu zgodnie z czynnikami ryzyka zakażenia CMV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania reaktywacji CMV i zakażenia CMV
Ramy czasowe: 1 rok po podaniu letermowiru
|
Częstość występowania aktywacji cytomegalii krwi obwodowej i potwierdzonego klinicznie istotnego zakażenia CMV wystąpiła w ciągu 1 roku po leczeniu; jeśli pacjent przerwał leczenie letemowirem z jakiegokolwiek powodu po leczeniu lub utrata danych klinicznych nastąpiła w ciągu 1 roku, to również zostało to uwzględnione w pierwszorzędowym punkcie końcowym.
|
1 rok po podaniu letermowiru
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-CMV-SP-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .