- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05914701
Sekundær profylakse av CMV-infeksjon ved bruk av Letermovir etter HID-HSCT
Effekt og sikkerhet av Letermovir for sekundær profylakse av cytomegalovirusinfeksjon etter HLA-haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Gjennomgikk HLA-haploidentisk donor HSCT, etter minst 1 behandlet CMV-episode siden transplantasjon hos pasienter som ikke mottok primær profylakse.
(2) Alder eldre enn eller lik 18 år; (3) Informert samtykke kan signeres av dem selv. (4) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ; (5) Informert samtykke skal signeres før studieprosedyrene starter, og informert samtykke skal signeres av pasienten selv eller hans nærmeste familie. Med tanke på pasientens tilstand, hvis pasientens signatur er ugunstig for sykdomsbehandling, bør skjemaet for informert samtykke signeres av den juridiske vergen eller pasientens nærmeste familiemedlem
Ekskluderingskriterier:
(1) mottok en tidligere allogen HSCT; (2) har bevis for CMV-viremi fra et sentralt eller lokalt laboratorium, eller CMV-endeorgansykdom innen en uke før innmelding; (3) mottatt innen 30 dager før screening eller planlegger å motta under studien noe av det følgende: cidofovir, eller en hvilken som helst utprøvende anti-CMV-terapi eller biologisk middel; (4) har alvorlig leverinsuffisiens (definert som Child-Pugh klasse C; (5) har serumaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 x øvre normalgrense (ULN) eller total serumbilirubin > 2,5 x ULN .
(6) har nyresvikt i sluttstadiet med en kreatininclearance mindre enn 10 ml/min.
(7) har både moderat leversvikt OG moderat nyreinsuffisiens; (8) Ukontrollert infeksjon ved påmelding; (9) krever mekanisk ventilasjon eller er hemodynamisk ustabil ved registreringstidspunktet; (10) har dokumentert positive resultater for humant immunsviktvirusantistoff (HIVAb), hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab) med påvisbart HCV RNA, eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) innen 90 dager før påmelding; (11) har aktive solide svulster med unntak av lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller tilstanden under behandling (f.eks. lymfomer).
(12) lider av psykiske lidelser eller andre tilstander og ute av stand til å samarbeide med kravene til studiebehandling og overvåking; (13) ute av stand til eller ønsker å signere samtykkeskjemaet; (14) gravide eller ammende kvinner; (15) pasienter med andre spesielle tilstander vurdert som ukvalifisert av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: behandlingsarm
|
For innrullerte pasienter vil Letermovir bli administrert i en dose på 480 mg per dag (eller 240 mg per dag hos pasienter som tar ciklosporin).
Varigheten av doseringen var omtrent 120 dager eller 16 uker.
Eller leger kan justere kurens varighet i henhold til CMV-infeksjonsrisikofaktorene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av CMV-reaktivering og CMV-infeksjon
Tidsramme: 1 år etter administrering av letermovir
|
Forekomsten av aktivering av cytomegalovirus i perifert blod og bekreftet klinisk signifikant CMV-infeksjon forekom innen 1 år etter behandling; hvis pasienten avsluttet letemovir-behandlingen av en eller annen grunn etter behandlingen, eller tap av kliniske data oppsto innen 1 år, ble det også inkludert i den primære endepunkthendelsen.
|
1 år etter administrering av letermovir
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-CMV-SP-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Letermovir for sekundær profylakse
-
Siriraj HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CMV-infeksjonKina
-
Catherine GiannopoulouUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrutteringHvit flekklesjon | Inflammasjon i tannkjøttetSveits
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtCytomegalovirus (CMV) infeksjonForente stater, Australia, Colombia, Frankrike, Tyskland, Israel, Japan, Mexico, Polen, Spania, Tyrkia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Merck Sharp & Dohme LLCFullførtHIV-infeksjoner | Cytomegalovirus | CMVForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtCytomegalovirus infeksjon | Cytomegalovirus sykdomJapan
-
University Medical Centre LjubljanaRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåCytomegalovirus infeksjonFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringCMV | CMV-infeksjon | Hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Hospital do Rim e HipertensãoHar ikke rekruttert ennå