Вторичная профилактика ЦМВ-инфекции с помощью летермовира после ГИД-ТГСК
Эффективность и безопасность летермовира для вторичной профилактики цитомегаловирусной инфекции после HLA-гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) ТГСК от HLA-гаплоидентичного донора, по крайней мере, после 1 эпизода лечения ЦМВ с момента трансплантации у пациентов, не получавших первичную профилактику.
(2) Возраст старше или равен 18 годам; (3) Информированное согласие может быть подписано ими самими. (4) ВИЧ-отрицательный, HBV, HCV-отрицательный; (5) Информированное согласие должно быть подписано до начала процедур исследования, а информированное согласие должно быть подписано самим пациентом или его ближайшими родственниками. Учитывая состояние пациента, если подпись пациента неблагоприятна для лечения заболевания, форма информированного согласия должна быть подписана законным опекуном или ближайшим членом семьи пациента.
Критерий исключения:
(1) получили ранее аллогенную ТГСК; (2) имеет признаки виремии ЦМВ из центральной или местной лаборатории или заболевания органов-мишеней ЦМВ в течение одной недели до регистрации; (3) получили в течение 30 дней до скрининга или планируют получить во время исследования любое из следующего: цидофовир или любую исследуемую анти-ЦМВ терапию или биологический агент; (4) имеет тяжелую печеночную недостаточность (определяется как класс C по Чайлд-Пью; (5) уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке > 5 x верхняя граница нормы (ULN) или общий билирубин в сыворотке > 2,5 x ULN .
(6) имеет терминальную стадию почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.
(7) имеет как умеренную печеночную недостаточность, так и умеренную почечную недостаточность; (8) неконтролируемая инфекция при поступлении; (9) требуется искусственная вентиляция легких или гемодинамически нестабильна на момент включения; (10) имеет задокументированные положительные результаты на антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb), антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) с обнаруживаемой РНК ВГС или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) в течение 90 дней до регистрации; (11) имеет активные солидные злокачественные опухоли, за исключением локализованного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или состояния, находящегося на лечении (например, лимфомы).
(12) Страдающие психическими расстройствами или другими состояниями и неспособные выполнять требования исследуемого лечения и мониторинга; (13) не может или не желает подписывать форму согласия; (14) беременные или кормящие женщины; (15) пациенты с другими особыми состояниями, оцененными исследователем как неквалифицированные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная рука
|
Включенным пациентам летермовир будет назначаться в дозе 480 мг в день (или 240 мг в день у пациентов, принимающих циклоспорин).
Продолжительность режима дозирования составляла примерно 120 дней или 16 недель.
Или врачи могут корректировать продолжительность режима в соответствии с факторами риска инфицирования ЦМВ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота реактивации ЦМВ и ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: Через 1 год после введения летермовира
|
Частота активации цитомегаловируса периферической крови и подтвержденная клинически значимая ЦМВ-инфекция возникали в течение 1 года после лечения; если пациент прекращал лечение летомовиром по какой-либо причине после лечения или потеря клинических данных происходила в течение 1 года, это также включалось в первичную конечную точку.
|
Через 1 год после введения летермовира
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-CMV-SP-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .