局所進行性直腸がん患者に対する情報提供と支持的治療介入 (PATHWAYS)
2025年5月14日 更新者：Kelsey S. Lau-Min, MD、Massachusetts General Hospital
経路: 局所進行直腸がん患者の自己効力感を高めるための情報提供と支持的ケア介入
この研究の目的は、集学的治療（例えば完全術前補助療法）を開始している局所進行直腸癌患者の自己効力感を向上させるための簡単な心理教育的介入の有効性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 段階に分けられるランダム化対照試験です。 研究フェーズ I では、集学的治療を開始している局所進行直腸がん患者の自己効力感を向上させるための対照条件と比較した心理教育的介入を評価する研究の実現可能性と受容性をテストします。 この段階では 20 名の参加者が登録される予定です。 研究フェーズ II では、研究フェーズ I の結果を使用して改良された後、心理教育的介入の有効性をテストします。 この段階では 100 人の参加者が登録される予定です。
この研究では、参加者はアンケートの質問に回答し、介入（研究臨床医による 4 回のコーチング セッション、包括的な患者教育ガイドブック、およびコーチング セッション ワークブックで構成される）を受けるか、強化された通常のケア（1 冊のワークブックで構成される）を受けるかのどちらかにランダムに割り当てられます。オンラインで情報をナビゲートするための情報リソース ガイド)。
この調査研究には約120名が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- 電話番号：617-724-4000
- メール：klau-min@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- 電話番号：617-724-4000
- メール：klau-min@mgh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Christo Manz, MD, MSHP
- 電話番号：617-632-3315
- メール：christopher_manz@dfci.harvard.edu
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主任研究者：
- Christopher Manz, MD, MSHP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- 新たに診断されたLARC（すなわち、ステージIIまたはIIIの疾患）に対する集学的治療を続行するという文書化された決定後、4週間以内
- 英語または通訳の助けを借りて学習手続きを完了できる
除外基準:
- がん治療チームによって特定された、研究への参加を妨げる併存健康状態
- 以前に結腸直腸がんの治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究フェーズ I: PATHWAYS 介入
PATHWAYS 介入に割り当てられた参加者は、1) 4 つのコーチング セッション、2) 包括的な患者教育ガイドブック、および 3) コーチング セッションのワークブックを受け取ります。
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経路介入は、4つの行動コーチングセッションと患者教育ガイドブックで構成される精神教育的介入です。
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アクティブコンパレータ：研究フェーズ I: 通常のケアの強化
強化された通常のケアに割り当てられた参加者は、以下を受け取ります。 1) オンラインで情報をナビゲートするための情報リソース ガイド。
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強化された通常のケア条件は、情報リソースガイドで構成されています。
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アクティブコンパレータ：研究フェーズ II: 通常のケアの強化
強化された通常のケアに割り当てられた参加者は、以下を受け取ります。 1) オンラインで情報をナビゲートするための情報リソース ガイド。
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強化された通常のケア条件は、情報リソースガイドで構成されています。
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実験的：研究フェーズII：経路介入
Pathwaysの介入に割り当てられた参加者には、1）4つのコーチングセッションと2）包括的な患者教育ガイドブック。
介入は、研究フェーズIからのフィードバックに基づいて修正および洗練されています。
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経路介入は、4つの行動コーチングセッションと患者教育ガイドブックで構成される精神教育的介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に保持された参加者の割合（実現可能性）
時間枠：4週間
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主な結果は実現可能性であり、4週間の介入にわたる参加者の60％以上の保持として定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録された患者の割合（実現可能性）
時間枠：12週間
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二次的な実現可能性の結果は、すべての適格な患者の60％以上の登録として定義されます
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12週間
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介入の受容性を報告する参加者の割合（受容性）
時間枠：12週間
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受容性の二次的な結果は、介入群のクライアント満足度アンケート（CSQ-8）スコアを報告する介入群の参加者の80％以上と定義されます（8〜32のスケール、スコアが高いほど満足度が高いことが示されます）。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelsey Lau-Min, MD, MSCE、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月21日
一次修了 (推定)
2028年5月21日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは次の宛先までお送りください: [スポンサー調査者または被指名人の連絡先情報]。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
以下のリンクから Partners Innovations チームにお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。