Informaatio- ja tukihoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (PATHWAYS)
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital
POLIT: Informoiva ja tukeva hoitointerventio omatehokkuuden parantamiseksi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen psykopedagoivan toimenpiteen tehokkuutta parantaakseen paikallisesti edenneen peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden omatehokkuutta, jotka aloittavat multimodaalisen hoidon (esim. kokonaisneoadjuvanttihoidon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, joka jaetaan kahteen vaiheeseen. Tutkimusvaiheessa I testataan sellaisen tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jossa arvioidaan psykoedukoivaa interventiota suhteessa kontrolliolosuhteisiin, joilla parannetaan omatehokkuutta paikallisesti edenneen peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla, jotka aloittavat multimodaalihoidon. Tähän vaiheeseen odotetaan ilmoittautuvan 20 osallistujaa. Tutkimusvaiheessa II testataan psykopedagoivan intervention tehokkuutta sen jälkeen, kun sitä on jalostettu tutkimusvaiheen I havaintojen perusteella. Tähän vaiheeseen odotetaan 100 osallistujaa.
Tässä tutkimuksessa osallistujat täyttävät kyselyn kysymyksiä ja heidät määrätään satunnaisesti joko saamaan interventiota (joka koostuu neljästä valmennustilaisuudesta tutkimuskliinikon kanssa, kattavasta potilaskoulutusoppaasta ja valmennustilaisuuden työkirjasta) tai tehostettua normaalihoitoa (joka koostuu tietoresurssiopas tiedon navigoimiseen verkossa).
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 120 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 617-724-4000
- Sähköposti: klau-min@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 617-724-4000
- Sähköposti: klau-min@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Christo Manz, MD, MSHP
- Puhelinnumero: 617-632-3315
- Sähköposti: christopher_manz@dfci.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Christopher Manz, MD, MSHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- 4 viikon kuluessa dokumentoidusta päätöksestä jatkaa multimodaalista hoitoa äskettäin diagnosoidun LARC:n (ts. vaiheen II tai III taudin) vuoksi
- Pystyy suorittamaan opintojaksot englanniksi tai tulkin avustuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Syövänhoitotiimin havaitsema samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Hän on saanut hoitoa aiemman paksusuolensyövän vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusvaihe I: PATHWAYS Interventio
PATHWAYS Intervention -ohjelmaan määrätyt osallistujat saavat: 1) neljä valmennustilaisuutta, 2) kattavan potilaskoulutusoppaan ja 3) valmennustyökirjan.
|
Polkujen interventio on psykokoulutusinterventio, joka koostuu neljästä käyttäytymisen valmennusistunnosta ja potilaan koulutusoppaasta.
|
|
Active Comparator: Tutkimusvaihe I: Tehostettu tavallinen hoito
Tehostettuun normaalihoitoon määrätyt osallistujat saavat: 1) tietoresurssioppaan tiedon navigoimiseen verkossa.
|
Tehostetun normaalihoidon tila koostuu tietoresurssioppaasta.
|
|
Active Comparator: Tutkimusvaihe II: Tehostettu tavallinen hoito
Tehostettuun normaalihoitoon määrätyt osallistujat saavat: 1) tietoresurssioppaan tiedon navigoimiseen verkossa.
|
Tehostetun normaalihoidon tila koostuu tietoresurssioppaasta.
|
|
Kokeellinen: Tutkimusvaihe II: Polkujen interventio
Polkujen interventioon osoitetut osallistujat saavat: 1) neljä valmennusistuntoa ja 2) kattava potilaskasvatusopas.
Interventiota on muokattu ja puhdistettu tutkimuksen vaiheen I palautteen perusteella.
|
Polkujen interventio on psykokoulutusinterventio, joka koostuu neljästä käyttäytymisen valmennusistunnosta ja potilaan koulutusoppaasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiossa säilyneiden osallistujien osuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on toteutettavuus, joka on määritelty ≥60%: n pidättämiseksi osallistujien pidätykseksi neljän viikon interventioiden aikana.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden osuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijainen toteutettavuustulos määritellään ≥60%: n ilmoittautumiseksi kaikkien tukikelpoisten potilaiden keskuudessa
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka ilmoittavat intervention hyväksyttävyydestä (hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hyväksyvyyden toissijainen tulos määritellään ≥80%: lla interventiohaarojen osallistujista, jotka raportoivat asiakastyytyväisyyden kyselylomakkeen (CSQ-8) pisteet ≥20 (asteikko 8-32, korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin alla olevasta linkistä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .