Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Informaatio- ja tukihoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (PATHWAYS)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

POLIT: Informoiva ja tukeva hoitointerventio omatehokkuuden parantamiseksi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen psykopedagoivan toimenpiteen tehokkuutta parantaakseen paikallisesti edenneen peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden omatehokkuutta, jotka aloittavat multimodaalisen hoidon (esim. kokonaisneoadjuvanttihoidon).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, joka jaetaan kahteen vaiheeseen. Tutkimusvaiheessa I testataan sellaisen tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jossa arvioidaan psykoedukoivaa interventiota suhteessa kontrolliolosuhteisiin, joilla parannetaan omatehokkuutta paikallisesti edenneen peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla, jotka aloittavat multimodaalihoidon. Tähän vaiheeseen odotetaan ilmoittautuvan 20 osallistujaa. Tutkimusvaiheessa II testataan psykopedagoivan intervention tehokkuutta sen jälkeen, kun sitä on jalostettu tutkimusvaiheen I havaintojen perusteella. Tähän vaiheeseen odotetaan 100 osallistujaa.

Tässä tutkimuksessa osallistujat täyttävät kyselyn kysymyksiä ja heidät määrätään satunnaisesti joko saamaan interventiota (joka koostuu neljästä valmennustilaisuudesta tutkimuskliinikon kanssa, kattavasta potilaskoulutusoppaasta ja valmennustilaisuuden työkirjasta) tai tehostettua normaalihoitoa (joka koostuu tietoresurssiopas tiedon navigoimiseen verkossa).

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 120 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. 4 viikon kuluessa dokumentoidusta päätöksestä jatkaa multimodaalista hoitoa äskettäin diagnosoidun LARC:n (ts. vaiheen II tai III taudin) vuoksi
  3. Pystyy suorittamaan opintojaksot englanniksi tai tulkin avustuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syövänhoitotiimin havaitsema samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  2. Hän on saanut hoitoa aiemman paksusuolensyövän vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusvaihe I: PATHWAYS Interventio
PATHWAYS Intervention -ohjelmaan määrätyt osallistujat saavat: 1) neljä valmennustilaisuutta, 2) kattavan potilaskoulutusoppaan ja 3) valmennustyökirjan.
Käyttäytyminen: POLIT
PATHWAYS-interventio on psykoedukaalinen interventio, joka koostuu kolmesta osasta.
Active Comparator: Tutkimusvaihe I: Tehostettu tavallinen hoito
Tehostettuun normaalihoitoon määrätyt osallistujat saavat: 1) tietoresurssioppaan tiedon navigoimiseen verkossa.
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Tehostetun normaalihoidon tila koostuu tietoresurssioppaasta.
Kokeellinen: Tutkimusvaihe II: PATHWAYS Interventio
PATHWAYS Intervention -ohjelmaan määrätyt osallistujat saavat: 1) neljä valmennustilaisuutta, 2) kattavan potilaskoulutusoppaan ja 3) valmennustyökirjan.
Käyttäytyminen: POLIT
PATHWAYS-interventio on psykoedukaalinen interventio, joka koostuu kolmesta osasta.
Active Comparator: Tutkimusvaihe II: Tehostettu tavallinen hoito
Tehostettuun normaalihoitoon määrätyt osallistujat saavat: 1) tietoresurssioppaan tiedon navigoimiseen verkossa.
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Tehostetun normaalihoidon tila koostuu tietoresurssioppaasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioon jääneiden osallistujien osuus (toteutettavuus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (vain tutkimusvaihe I)
Tutkimusvaiheen I ensisijainen tulos on toteutettavuus, joka määritellään ≥60 %:n osallistujista pysymisenä neljän viikon toimenpiteen aikana.
4 viikkoa (vain tutkimusvaihe I)
Itsetehokkuus (CASE-syöpä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)
Tutkimusvaiheen II ensisijainen tulos on itsetehokkuus, joka arvioidaan käyttämällä syövän viestintä- ja asenteiden itsetehokkuusasteikkoa (CASE-Cancer). CASE-Cancer-pisteet vaihtelevat välillä 12-48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat toimenpiteen hyväksyttävyydestä (acceptability)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (vain tutkimusvaihe I)
Tutkimusvaiheen II toissijainen tulos on toimenpiteen hyväksyttävyys, joka määritellään siten, että ≥80 % osallistujista raportoi asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) pistemäärän ≥20 (asteikolla 8-32, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä).
12 viikkoa (vain tutkimusvaihe I)
Itsetehokkuus (PROMIS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)
Tutkimusvaiheen II toissijainen tulos on erilainen itsetehokkuuden mitta, joka arvioidaan käyttämällä PROMIS- itsetehokkuusmittauksia kroonisten sairauksien hallintaan. PROMIS-pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)
Selviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)
Toissijainen tulos tutkimusvaiheessa II on selviytyminen, joka arvioidaan Brief Cope (B-COPE) avulla. B-COPE-pisteet vaihtelevat välillä 28-112, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymiskykyä.
12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)
Joustavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)
Toissijainen tulos tutkimusvaiheessa II on joustavuus, joka arvioidaan Brief Resilience Scale (BRS) -asteikolla. BRS-pisteet vaihtelevat välillä 6-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)
Sosiaalinen eristäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)
Toissijainen tulos tutkimusvaiheessa II on sosiaalinen eristäytyminen, joka arvioidaan käyttämällä Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän sosiaalista eristäytymistä (PROMIS SI). PROMIS SI -pisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista eristäytymistä.
12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)
Päätös pahoittelut
Aikaikkuna: 12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)
Toissijainen tulos tutkimusvaiheessa II on päätöksenteon katuminen, joka arvioidaan päätöksen katumisasteikolla (DRS). DRS-pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätöksentekoa.
12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)
Oiretaakka
Aikaikkuna: 12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)
Arvioitu Edmonton Symptom Assessment Scalea (ESAS) käyttäen. ESAS-pisteet vaihtelevat välillä 0-90, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oiretaakkaa.
12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)
Toissijainen tulos tutkimusvaiheessa II on psykologinen ahdistus, joka arvioidaan potilaan terveyskyselyn (PHQ-4) avulla. ESAS-pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psyykkistä kärsimystä.
12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)
Elämänlaatu (FACT-C)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)
Toissijainen tulos tutkimusvaiheessa II on elämänlaatu, joka arvioidaan käyttämällä Cancer Therapy-Colorectal -funktionaalista arviointia (FACT-C). FACT-C-pisteet vaihtelevat välillä 0-136, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
12 viikkoa (vain tutkimusvaihe II)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin alla olevasta linkistä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset POLIT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa