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针对局部晚期直肠癌患者的信息和支持性护理干预 (PATHWAYS)

2025年5月14日 更新者：Kelsey S. Lau-Min, MD、Massachusetts General Hospital

途径：一种信息性和支持性护理干预措施，以增强局部晚期直肠癌患者的自我效能

本研究的目的是评估简短的心理教育干预的效果，以提高正在开始多模式治疗（例如，全面新辅助治疗）的局部晚期直肠癌患者的自我效能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照试验，将分为两个阶段。 研究第一阶段将测试一项研究的可行性和可接受性，该研究评估相对于控制条件的心理教育干预，以提高正在开始多模式治疗的局部晚期直肠癌患者的自我效能。 本期预计招收20名学员。 第二阶段研究将利用第一阶段研究的结果进行完善后，测试心理教育干预措施的有效性。 预计本期将招收100名参与者。

在这项研究中，参与者将完成调查问题，并被随机分配接受干预（包括与研究临床医生进行的 4 次辅导课程、综合患者教育指南和辅导课程工作簿）或增强的日常护理（包括在线浏览信息的信息资源指南）。

预计约120人将参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Manz, MD, MSHP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 在记录决定对新诊断的 LARC（即 II 期或 III 期疾病）采取多模式治疗后 4 周内
  3. 能够用英语或在口译员的帮助下完成学习程序

排除标准：

  1. 癌症护理团队确定的会干扰研究参与的共病健康状况
  2. 曾接受过既往结直肠癌的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究第一阶段：通路干预
分配到 PATHWAYS 干预的参与者将收到：1) 四次辅导课程，2) 一本全面的患者教育指南，以及 3) 一本辅导课程工作簿。
行为的：途径
途径干预是一种心理教育干预措施，包括四个行为教练课程和一本患者教育指南。
有源比较器：研究第一阶段：加强日常护理
分配到强化常规护理的参与者将收到： 1) 用于在线浏览信息的信息资源指南。
其他：加强日常护理
增强型常规护理条件包括信息资源指南。
有源比较器：研究第二阶段：加强日常护理
分配到强化常规护理的参与者将收到： 1) 用于在线浏览信息的信息资源指南。
其他：加强日常护理
增强型常规护理条件包括信息资源指南。
实验性的：研究阶段II：途径干预
分配给路径干预的参与者将获得：1）四个教练课程和2）全面的患者教育指南。 根据研究阶段I的反馈，对干预进行了修改和完善。
行为的：途径
途径干预是一种心理教育干预措施，包括四个行为教练课程和一本患者教育指南。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保留在干预中的参与者的比例（可行性）
大体时间：4周
主要结果将是可行性，定义为在为期四周的干预措施中，参与者保留了≥60％。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
该研究的患者比例（可行性）
大体时间：12周
次要可行性结果将定义为所有合格患者的入学率≥60％
12周
报告干预可接受性（可接受性）的参与者比例
大体时间：12周
可接受性的次要结果将定义为≥80％的干预部门参与者报告客户满意度问卷调查（CSQ-8）分数≥20（从8-32缩放，得分较高表示满意度更高）。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Kelsey Lau-Min, MD, MSCE、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月21日

初级完成 (估计的)

2028年5月21日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月13日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-115

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。 已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。 请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可在发布之日起一年内共享

IPD 共享访问标准

请通过以下链接联系合作伙伴创新团队

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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