Una intervención de atención informativa y de apoyo para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (PATHWAYS)
14 de mayo de 2025 actualizado por: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital
PATHWAYS: una intervención de atención informativa y de apoyo para mejorar la autoeficacia de los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención psicoeducativa breve para mejorar la autoeficacia de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado que inician tratamiento multimodal (p. ej., terapia neoadyuvante total).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio que se dividirá en dos fases. La Fase I del estudio evaluará la viabilidad y aceptabilidad de un estudio que evalúa una intervención psicoeducativa en relación con una condición de control para mejorar la autoeficacia en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado que inician un tratamiento multimodal. Se espera que en esta fase se inscriban 20 participantes. La Fase II del estudio probará la eficacia de la intervención psicoeducativa después de que se haya perfeccionado utilizando los hallazgos de la Fase I del estudio. Se espera que esta fase inscriba a 100 participantes.
En este estudio, los participantes completarán las preguntas de la encuesta y serán asignados aleatoriamente para recibir la intervención (que consta de 4 sesiones de asesoramiento con un médico del estudio, una guía de educación integral para el paciente y un libro de trabajo de la sesión de asesoramiento) o atención habitual mejorada (que consta de un guía de recursos de información para navegar por la información en línea).
Se espera que unas 120 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- Número de teléfono: 617-724-4000
- Correo electrónico: klau-min@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- Número de teléfono: 617-724-4000
- Correo electrónico: klau-min@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Christo Manz, MD, MSHP
- Número de teléfono: 617-632-3315
- Correo electrónico: christopher_manz@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Christopher Manz, MD, MSHP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años
- Dentro de las 4 semanas posteriores a la decisión documentada de buscar terapia multimodal para LARC recién diagnosticado (es decir, enfermedad en estadio II o III)
- Capaz de completar los procedimientos de estudio de inglés o con la ayuda de un intérprete
Criterio de exclusión:
- Condición de salud comórbida que interferiría con la participación en el estudio, según lo identificado por el equipo de atención del cáncer
- Se ha sometido a tratamiento por un cáncer colorrectal previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio Fase I: Intervención PATHWAYS
Los participantes asignados a la Intervención PATHWAYS recibirán: 1) cuatro sesiones de asesoramiento, 2) una guía de educación integral para el paciente y 3) un libro de trabajo de la sesión de asesoramiento.
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La intervención de Pathways es una intervención psicoeducacional compuesta por cuatro sesiones de entrenamiento de comportamiento y una guía de educación del paciente.
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Comparador activo: Fase I del estudio: atención habitual mejorada
Los participantes asignados a la atención habitual mejorada recibirán: 1) una guía de recursos de información para navegar por la información en línea.
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La condición de atención habitual mejorada consiste en una guía de recursos de información.
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Comparador activo: Fase II del estudio: atención habitual mejorada
Los participantes asignados a la atención habitual mejorada recibirán: 1) una guía de recursos de información para navegar por la información en línea.
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La condición de atención habitual mejorada consiste en una guía de recursos de información.
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Experimental: Fase de estudio II: intervención de vías
Los participantes asignados a la intervención de las rutas recibirán: 1) Cuatro sesiones de coaching y 2) una guía integral de educación del paciente.
La intervención se ha modificado y refinado en función de la retroalimentación de la fase de estudio I.
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La intervención de Pathways es una intervención psicoeducacional compuesta por cuatro sesiones de entrenamiento de comportamiento y una guía de educación del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes retenidos en la intervención (viabilidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El resultado primario será la viabilidad, definida como ≥60% de retención de participantes durante la intervención de cuatro semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes inscritos en el estudio (viabilidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un resultado de viabilidad secundaria se definirá como ≥60% de inscripción entre todos los pacientes elegibles
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12 semanas
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Proporción de participantes que informan la aceptabilidad de la intervención (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un resultado secundario de la aceptabilidad se definirá como ≥80% de los participantes en el brazo de intervención que informa al cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) de ≥20 (escala de 8-32, las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en el siguiente enlace
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .