Uma intervenção informativa e de suporte para pacientes com câncer retal localmente avançado (PATHWAYS)
14 de maio de 2025 atualizado por: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital
PATHWAYS: Uma intervenção informativa e de suporte para melhorar a autoeficácia de pacientes com câncer retal localmente avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma breve intervenção psicoeducacional para melhorar a autoeficácia de pacientes com câncer retal localmente avançado que estão iniciando tratamento multimodal (por exemplo, terapia neoadjuvante total).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado que será dividido em duas fases. A Fase I do estudo testará a viabilidade e aceitabilidade de um estudo avaliando uma intervenção psicoeducacional em relação a uma condição de controle para melhorar a autoeficácia em pacientes com câncer retal localmente avançado que estão iniciando o tratamento multimodal. Prevê-se que esta fase inscreva 20 participantes. A Fase II do Estudo testará a eficácia da intervenção psicoeducacional depois de ter sido refinada usando os resultados da Fase I do Estudo. Espera-se que esta fase inscreva 100 participantes.
Neste estudo, os participantes responderão às perguntas da pesquisa e serão designados aleatoriamente para receber a intervenção (consistindo em 4 sessões de treinamento com um clínico do estudo, um guia abrangente de educação do paciente e um livro de exercícios de sessão de treinamento) ou cuidados habituais aprimorados (consistindo em um guia de recursos informativos para navegar pelas informações on-line).
Espera-se que cerca de 120 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: klau-min@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- Número de telefone: 617-724-4000
- E-mail: klau-min@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contato:
- Christo Manz, MD, MSHP
- Número de telefone: 617-632-3315
- E-mail: christopher_manz@dfci.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Christopher Manz, MD, MSHP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos
- Dentro de 4 semanas após a decisão documentada de prosseguir com a terapia multimodal para LARC recém-diagnosticado (ou seja, estágio II ou III da doença)
- Capaz de concluir os procedimentos de estudo em inglês ou com a ajuda de um intérprete
Critério de exclusão:
- Condição de saúde comórbida que interferiria na participação no estudo, conforme identificado pela equipe de tratamento do câncer
- Foi submetido a tratamento para um câncer colorretal anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo Fase I: Intervenção PATHWAYS
Os participantes designados para a Intervenção PATHWAYS receberão: 1) quatro sessões de treinamento, 2) um guia abrangente de educação do paciente e 3) um livro de exercícios de sessão de treinamento.
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A intervenção de caminhos é uma intervenção psicoeducacional, composta por quatro sessões de treinamento comportamental e um guia de educação do paciente.
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Comparador Ativo: Fase I do Estudo: Cuidados Habituais Aprimorados
Os participantes designados para o cuidado usual aprimorado receberão: 1) um guia de recursos informativos para navegar pelas informações online.
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A condição de cuidado usual aprimorado consiste em um guia de recursos de informação.
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Comparador Ativo: Estudo Fase II: Cuidados Habituais Aprimorados
Os participantes designados para o cuidado usual aprimorado receberão: 1) um guia de recursos informativos para navegar pelas informações online.
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A condição de cuidado usual aprimorado consiste em um guia de recursos de informação.
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Experimental: Estudo Fase II: Intervenção de caminhos
Os participantes designados para a intervenção de caminhos receberão: 1) quatro sessões de treinamento e 2) um guia de educação abrangente do paciente.
A intervenção foi modificada e refinada com base no feedback da Fase I. do Estudo I.
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A intervenção de caminhos é uma intervenção psicoeducacional, composta por quatro sessões de treinamento comportamental e um guia de educação do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes retidos na intervenção (viabilidade)
Prazo: 4 semanas
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O desfecho primário será a viabilidade, definida como ≥60% de retenção de participantes durante a intervenção de quatro semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes inscritos no estudo (viabilidade)
Prazo: 12 semanas
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Um resultado de viabilidade secundário será definido como ≥60% de inscrição entre todos os pacientes elegíveis
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12 semanas
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Proporção de participantes que relatam aceitabilidade da intervenção (aceitabilidade)
Prazo: 12 semanas
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Um resultado secundário da aceitabilidade será definido como ≥80% dos participantes no questionário de satisfação do cliente do braço de intervenção (CSQ-8) ≥20 (escala de 8-32, pontuações mais altas indicam maior satisfação).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a equipe Partners Innovations no link abaixo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .