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Eine informative und unterstützende Pflegemaßnahme für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (PATHWAYS)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

PATHWAYS: Eine informative und unterstützende Pflegeintervention zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kurzen psychoedukativen Intervention zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu bewerten, die eine multimodale Behandlung (z. B. eine totale neoadjuvante Therapie) beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die in zwei Phasen unterteilt wird. In Studienphase I wird die Machbarkeit und Akzeptanz einer Studie zur Bewertung einer psychoedukativen Intervention im Vergleich zu einer Kontrollbedingung zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom getestet, die eine multimodale Behandlung beginnen. Es wird erwartet, dass für diese Phase 20 Teilnehmer angemeldet werden. In Studienphase II wird die Wirksamkeit der psychoedukativen Intervention getestet, nachdem sie anhand der Erkenntnisse aus Studienphase I verfeinert wurde. Es wird erwartet, dass für diese Phase 100 Teilnehmer angemeldet werden.

In dieser Studie füllen die Teilnehmer Umfragefragen aus und werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Intervention (bestehend aus 4 Coaching-Sitzungen mit einem Studienarzt, einem umfassenden Leitfaden zur Patientenaufklärung und einem Arbeitsbuch für Coaching-Sitzungen) oder einer erweiterten üblichen Pflege (bestehend aus einer) zugeteilt Informationsressourcen-Leitfaden zum Navigieren in Informationen im Internet).

Es wird erwartet, dass etwa 120 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Manz, MD, MSHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre
  2. Innerhalb von 4 Wochen nach der dokumentierten Entscheidung, eine multimodale Therapie bei neu diagnostiziertem LARC (d. h. Erkrankung im Stadium II oder III) durchzuführen
  3. Kann Studienabläufe auf Englisch oder mit Unterstützung eines Dolmetschers absolvieren

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbider Gesundheitszustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, wie vom Krebsbehandlungsteam festgestellt
  2. Wurde wegen eines früheren Darmkrebses behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienphase I: PATHWAYS-Intervention
Teilnehmer, die der PATHWAYS-Intervention zugewiesen sind, erhalten: 1) vier Coaching-Sitzungen, 2) einen umfassenden Leitfaden zur Patientenaufklärung und 3) ein Arbeitsbuch für Coaching-Sitzungen.
Verhalten: Wege
Die Wege -Intervention ist eine psychoedukative Intervention, die aus vier Verhaltens -Coaching -Sitzungen und einem Leitfaden für die Patientenausbildung besteht.
Aktiver Komparator: Studienphase I: Erweiterte übliche Pflege
Teilnehmer, die der erweiterten üblichen Pflege zugewiesen sind, erhalten: 1) einen Informationsressourcenleitfaden für die Online-Navigation von Informationen.
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Der erweiterte Standardpflegezustand besteht aus einem Informationsressourcenleitfaden.
Aktiver Komparator: Studienphase II: Verbesserte übliche Pflege
Teilnehmer, die der erweiterten üblichen Pflege zugewiesen sind, erhalten: 1) einen Informationsressourcenleitfaden für die Online-Navigation von Informationen.
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Der erweiterte Standardpflegezustand besteht aus einem Informationsressourcenleitfaden.
Experimental: Studie Phase II: Wege Intervention
Teilnehmer, die der Pathways -Intervention zugewiesen sind, erhalten: 1) vier Coaching -Sitzungen und 2) einen umfassenden Leitfaden für die Patientenausbildung. Die Intervention wurde basierend auf der Rückkopplung aus der Studienphase I modifiziert und verfeinert.
Verhalten: Wege
Die Wege -Intervention ist eine psychoedukative Intervention, die aus vier Verhaltens -Coaching -Sitzungen und einem Leitfaden für die Patientenausbildung besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer bei der Intervention (Machbarkeit) beibehalten
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ergebnis wird Machbarkeit sein und als ≥ 60% der Teilnehmer über die vierwöchige Intervention definiert.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der in der Studie eingeschlossenen Patienten (Machbarkeit)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein sekundäres Machbarkeitsergebnis wird als ≥ 60% der Einschreibung bei allen berechtigten Patienten definiert
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die über die Akzeptanz der Intervention berichten (Akzeptanz)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein sekundäres Ergebnis der Akzeptanz wird definiert als ≥80% der Teilnehmer des Interventions-ARM-Berichts-Fragebogens (CSQ-8) -Zerwerte von ≥ 20 (Skala von 8 bis 32, höhere Bewertungen zeigen eine höhere Zufriedenheit an).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter dem folgenden Link

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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