Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Informacyjna i wspierająca interwencja opiekuńcza dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (PATHWAYS)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

PATHWAYS: informacyjna i wspierająca interwencja opiekuńcza mająca na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Celem pracy jest ocena skuteczności krótkiej interwencji psychoedukacyjnej w celu poprawy poczucia własnej skuteczności u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, którzy rozpoczynają leczenie multimodalne (np. całkowitą terapię neoadiuwantową).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana próba kontrolna, która zostanie podzielona na dwie fazy. Faza badania I przetestuje wykonalność i akceptowalność badania oceniającego interwencję psychoedukacyjną w odniesieniu do warunku kontrolnego w celu poprawy poczucia własnej skuteczności u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, którzy rozpoczynają leczenie multimodalne. Oczekuje się, że w tej fazie weźmie udział 20 uczestników. Faza badania II przetestuje skuteczność interwencji psychoedukacyjnej po jej udoskonaleniu z wykorzystaniem ustaleń z fazy badania I. Oczekuje się, że w tej fazie weźmie udział 100 uczestników.

W tym badaniu uczestnicy wypełnią pytania ankiety i zostaną losowo przydzieleni do interwencji (składającej się z 4 sesji coachingowych z klinicystą prowadzącym badanie, kompleksowego przewodnika edukacyjnego dla pacjentów i zeszytu ćwiczeń z sesji coachingowej) lub rozszerzonej zwykłej opieki (składającej się z przewodnik po zasobach informacyjnych do nawigacji po informacjach online).

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 120 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Manz, MD, MSHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. W ciągu 4 tygodni od udokumentowanej decyzji o podjęciu terapii multimodalnej w przypadku nowo zdiagnozowanego LARC (tj. II lub III stadium choroby)
  3. Potrafi ukończyć procedury studyjne w języku angielskim lub z pomocą tłumacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejący stan zdrowia, który mógłby zakłócić udział w badaniu, zidentyfikowany przez zespół onkologiczny
  2. Przeszedł leczenie z powodu wcześniejszego raka jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza badania I: Interwencja PATHWAYS
Uczestnicy przydzieleni do PATHWAYS Intervention otrzymają: 1) cztery sesje coachingowe, 2) kompleksowy przewodnik edukacyjny dla pacjentów oraz 3) skoroszyt sesji coachingowej.
Behawioralne: Ścieżki
Interwencja Pathways jest interwencją psychoedukacyjną składającą się z czterech sesji coachingowych behawioralnych i przewodnika edukacyjnego dla pacjentów.
Aktywny komparator: Faza badania I: Rozszerzona zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do rozszerzonej zwykłej opieki otrzymają: 1) przewodnik po zasobach informacyjnych do nawigacji po informacjach online.
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Rozszerzony stan zwykłej opieki składa się z przewodnika po zasobach informacyjnych.
Aktywny komparator: Faza badania II: Rozszerzona zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do rozszerzonej zwykłej opieki otrzymają: 1) przewodnik po zasobach informacyjnych do nawigacji po informacjach online.
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Rozszerzony stan zwykłej opieki składa się z przewodnika po zasobach informacyjnych.
Eksperymentalny: Badanie II: interwencja ścieżek
Uczestnicy przypisani do interwencji Pathways otrzymają: 1) cztery sesje coachingowe i 2) kompleksowy przewodnik dla pacjentów. Interwencja została zmodyfikowana i udoskonalona na podstawie informacji zwrotnych z fazy badania I.
Behawioralne: Ścieżki
Interwencja Pathways jest interwencją psychoedukacyjną składającą się z czterech sesji coachingowych behawioralnych i przewodnika edukacyjnego dla pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zatrzymanych w interwencji (wykonalność)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podstawowym rezultatem będzie wykonalność, zdefiniowana jako ≥60% zatrzymanie uczestników w ciągu czterotygodniowej interwencji.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów włączonych do badania (wykonalność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wtórny wynik wykonalności zostanie zdefiniowany jako ≥60% rejestracja wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów
12 tygodni
Odsetek uczestników zgłaszających akceptowalność interwencji (akceptowalność)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wtórny wynik akceptowalności zostanie zdefiniowany jako ≥80% uczestników w kwestionariuszu satysfakcji klienta REM REM interwencyjnego (CSQ-8) wynoszący ≥20 (skala od 8-32, wyższe wyniki wskazują na wyższe satysfakcję).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations, klikając poniższy link

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Ulepszona zwykła pielęgnacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj