Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En informativ og støttende omsorgsintervensjon for pasienter med lokalt avansert rektalkreft (PATHWAYS)

14. mai 2025 oppdatert av: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

PATHWAYS: En informativ og støttende omsorgsintervensjon for å øke egeneffektiviteten for pasienter med lokalt avansert rektalkreft

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en kort psykoedukativ intervensjon for å forbedre selveffektiviteten til pasienter med lokalt avansert rektalkreft som starter multimodalitetsbehandling (f.eks. total neoadjuvant terapi).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et randomisert kontrollforsøk som vil deles inn i to faser. Studiefase I vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en studie som evaluerer en psykoedukativ intervensjon i forhold til en kontrolltilstand for å forbedre selveffektivitet hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft som starter multimodalitetsbehandling. Det er forventet at denne fasen vil melde 20 deltakere. Studiefase II vil teste effekten av den psykoedukative intervensjonen etter at den har blitt foredlet ved å bruke funn fra studiefase I. Det forventes at denne fasen vil melde 100 deltakere.

I denne studien vil deltakerne fylle ut spørreundersøkelsesspørsmål og vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta intervensjonen (bestående av 4 veiledningsøkter med en studiekliniker, en omfattende pasientopplæringsveiledning og en arbeidsbok for coachingøkter) eller forbedret vanlig omsorg (bestående av en informasjonsressursveiledning for å navigere informasjon på nettet).

Det er forventet at rundt 120 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Manz, MD, MSHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18 år
  2. Innen 4 uker etter dokumentert beslutning om å fortsette multimodalitetsterapi for nylig diagnostisert LARC (dvs. stadium II eller III sykdom)
  3. Kunne fullføre studieprosedyrer på engelsk eller ved hjelp av tolk

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbid helsetilstand som ville forstyrre studiedeltakelsen, identifisert av kreftteamet
  2. Har gjennomgått behandling for en tidligere tykktarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiefase I: PATHWAYS Intervention
Deltakere som er tildelt PATHWAYS Intervention vil motta: 1) fire veiledningsøkter, 2) en omfattende pasientopplæringsveiledning og 3) en arbeidsbok for coachingøkter.
Atferdsmessig: Stier
Pathways -intervensjonen er et psykoedukasjonsintervensjon bestående av fire atferds coachingøkter og en pasientopplæringsguidebok.
Aktiv komparator: Studiefase I: Forbedret vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt den forbedrede vanlige omsorgen vil motta: 1) en informasjonsressursguide for å navigere informasjon på nettet.
Annen: Forbedret vanlig omsorg
Den forbedrede vanlige omsorgstilstanden består av en informasjonsressursveiledning.
Aktiv komparator: Studiefase II: Forbedret vanlig omsorg
Deltakere som er tildelt den forbedrede vanlige omsorgen vil motta: 1) en informasjonsressursguide for å navigere informasjon på nettet.
Annen: Forbedret vanlig omsorg
Den forbedrede vanlige omsorgstilstanden består av en informasjonsressursveiledning.
Eksperimentell: Studie Fase II: Pathways Intervention
Deltakere som er tildelt traséintervensjonen vil motta: 1) fire coachingøkter og 2) en omfattende pasientopplæringsguidebok. Intervensjonen er endret og foredlet basert på tilbakemelding fra studiefase I.
Atferdsmessig: Stier
Pathways -intervensjonen er et psykoedukasjonsintervensjon bestående av fire atferds coachingøkter og en pasientopplæringsguidebok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakerne beholdt i intervensjonen (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 4 uker
Det primære utfallet vil være gjennomførbarhet, definert som ≥60% oppbevaring av deltakere i løpet av fire ukers intervensjon.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som er registrert på studien (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 12 uker
Et sekundært mulighetsresultat vil bli definert som ≥60% påmelding blant alle kvalifiserte pasienter
12 uker
Andel deltakere som rapporterer akseptabilitet av intervensjonen (akseptabilitet)
Tidsramme: 12 uker
Et sekundært utfall av akseptabilitet vil bli definert som ≥80% av deltakerne i intervensjonsarmen som rapporterer klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8) score på ≥20 (skala fra 8-32, høyere score indikerer høyere tilfredshet).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på lenken nedenfor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere