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국소적으로 진행된 직장암 환자를 위한 정보 제공 및 지지 치료 개입 (PATHWAYS)

2023년 12월 6일 업데이트: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

경로: 국소적으로 진행된 직장암 환자의 자기효능감을 향상시키기 위한 정보 제공 및 지원 치료 개입

이 연구의 목적은 다중 양식 치료(예: 전체 신보강 요법)를 시작하는 국소 진행성 직장암 환자의 자기효능감을 개선하기 위한 간단한 심리 교육적 개입의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 단계로 나누어지는 무작위 통제 시험입니다. 연구 1상에서는 다중 양식 치료를 시작하는 국소 진행성 직장암 환자의 자기효능감을 개선하기 위한 통제 조건과 비교하여 심리 교육적 개입을 평가하는 연구의 타당성과 수용 가능성을 테스트할 것입니다. 이 단계에는 20명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다. 연구 2단계는 연구 1단계의 결과를 사용하여 개선된 후 심리 교육적 개입의 효능을 테스트할 것입니다. 이 단계에는 100명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다.

이 연구에서 참가자는 설문 조사 질문을 완료하고 개입(연구 임상의와 함께하는 4개의 코칭 세션, 포괄적인 환자 교육 가이드북 및 코칭 세션 워크북으로 구성) 또는 강화된 일반 치료( 온라인 정보 탐색을 위한 정보 리소스 가이드).

이번 연구에는 약 120명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이≥18세
  2. 새로 진단된 LARC(즉, 2기 또는 3기 질환)에 대해 복합 요법을 추구하기로 문서화된 결정 후 4주 이내
  3. 영어 또는 통역사의 도움으로 학습 절차를 완료할 수 있음

제외 기준:

  1. 암 치료 팀이 확인한 연구 참여를 방해할 동반이환 건강 상태
  2. 이전에 대장암 치료를 받은 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 단계 I: PATHWAYS 개입
PATHWAYS Intervention에 배정된 참가자는 1) 4개의 코칭 세션, 2) 포괄적인 환자 교육 가이드북, 3) 코칭 세션 워크북을 받게 됩니다.
행동: 진로
PATHWAYS 개입은 세 가지 구성 요소로 구성된 심리 교육적 개입입니다.
활성 비교기: 연구 1상: 강화된 평소 치료
향상된 일반 진료에 배정된 참가자는 다음을 받게 됩니다. 1) 온라인 정보 탐색을 위한 정보 리소스 가이드.
다른: 평소 케어 강화
강화된 일반 진료 상태는 정보 리소스 가이드로 구성됩니다.
실험적: 연구 2단계: PATHWAYS 개입
PATHWAYS Intervention에 배정된 참가자는 1) 4개의 코칭 세션, 2) 포괄적인 환자 교육 가이드북, 3) 코칭 세션 워크북을 받게 됩니다.
행동: 진로
PATHWAYS 개입은 세 가지 구성 요소로 구성된 심리 교육적 개입입니다.
활성 비교기: 연구 2상: 강화된 평소 치료
향상된 일반 진료에 배정된 참가자는 다음을 받게 됩니다. 1) 온라인 정보 탐색을 위한 정보 리소스 가이드.
다른: 평소 케어 강화
강화된 일반 진료 상태는 정보 리소스 가이드로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입에 유지된 참가자의 비율(타당성)
기간: 4주(연구 단계 I에만 해당)
연구 1단계의 주요 결과는 4주 개입 동안 참가자의 ≥60% 유지로 정의되는 타당성입니다.
4주(연구 단계 I에만 해당)
자기 효능감(CASE-암)
기간: 12주(연구 2단계만 해당)
연구 2단계의 주요 결과는 암에 대한 의사소통 및 태도 자기 효능 척도(CASE-Cancer)를 사용하여 평가된 자기 효능이 될 것입니다. CASE-Cancer 점수의 범위는 12~48점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
12주(연구 2단계만 해당)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 수용성을 보고하는 참가자의 비율(acceptability)
기간: 12주(연구 단계 I에만 해당)
연구 2상에 대한 2차 결과는 개입의 수용 가능성이 될 것이며, 이는 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8) 점수가 20점 이상이라고 보고한 참가자의 80% 이상으로 정의됩니다(8-32점 척도, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냄).
12주(연구 단계 I에만 해당)
자기효능감(프로미스)
기간: 12주(연구 2상만 해당)
연구 2상에 대한 2차 결과는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 만성 질환 관리를 위한 자기 효능 측정을 사용하여 평가되는 자기 효능감의 다른 척도가 될 것입니다. PROMIS 점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
12주(연구 2상만 해당)
갓돌
기간: 12주(연구 2상만 해당)
연구 2상에 대한 2차 결과는 간단한 대처(B-COPE)를 사용하여 평가되는 대처입니다. B-COPE 점수의 범위는 28-112이며 점수가 높을수록 대처 능력이 우수함을 나타냅니다.
12주(연구 2상만 해당)
회복력
기간: 12주(연구 2상만 해당)
연구 2단계의 2차 결과는 단기 회복력 척도(BRS)를 사용하여 평가되는 회복력입니다. BRS 점수 범위는 6-30이며 점수가 높을수록 탄력성이 더 높음을 나타냅니다.
12주(연구 2상만 해당)
사회적 격리
기간: 12주(연구 2상만 해당)
연구 2상에 대한 2차 결과는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 사회적 고립(PROMIS SI)을 사용하여 평가되는 사회적 고립입니다. PROMIS SI 점수의 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 사회적 고립이 심함을 나타냅니다.
12주(연구 2상만 해당)
결정적인 후회
기간: 12주(연구 2상만 해당)
연구 2상에 대한 2차 결과는 결정 후회 척도(DRS)를 사용하여 평가되는 결정 후회가 될 것입니다. DRS 점수 범위는 5-25이며 점수가 높을수록 결정에 대한 후회가 더 큼을 나타냅니다.
12주(연구 2상만 해당)
증상 부담
기간: 12주(연구 2상만 해당)
ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale)를 사용하여 평가했습니다. ESAS 점수 범위는 0-90이며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 큼을 나타냅니다.
12주(연구 2상만 해당)
심리적 고통
기간: 12주(연구 2상만 해당)
연구 2상에 대한 2차 결과는 환자 건강 설문지(PHQ-4)를 사용하여 평가되는 심리적 고통이 될 것입니다. ESAS 점수의 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 큼을 나타냅니다.
12주(연구 2상만 해당)
삶의 질(FACT-C)
기간: 12주(연구 2상만 해당)
연구 2상에 대한 2차 결과는 암 치료-대장직장의 기능적 평가(FACT-C)를 사용하여 평가된 삶의 질이 될 것입니다. FACT-C 점수 범위는 0-136이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
12주(연구 2상만 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

아래 링크에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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