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국소적으로 진행된 직장암 환자를 위한 정보 제공 및 지지 치료 개입 (PATHWAYS)

2025년 5월 14일 업데이트: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

경로: 국소적으로 진행된 직장암 환자의 자기효능감을 향상시키기 위한 정보 제공 및 지원 치료 개입

이 연구의 목적은 다중 양식 치료(예: 전체 신보강 요법)를 시작하는 국소 진행성 직장암 환자의 자기효능감을 개선하기 위한 간단한 심리 교육적 개입의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 단계로 나누어지는 무작위 통제 시험입니다. 연구 1상에서는 다중 양식 치료를 시작하는 국소 진행성 직장암 환자의 자기효능감을 개선하기 위한 통제 조건과 비교하여 심리 교육적 개입을 평가하는 연구의 타당성과 수용 가능성을 테스트할 것입니다. 이 단계에는 20명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다. 연구 2단계는 연구 1단계의 결과를 사용하여 개선된 후 심리 교육적 개입의 효능을 테스트할 것입니다. 이 단계에는 100명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다.

이 연구에서 참가자는 설문 조사 질문을 완료하고 개입(연구 임상의와 함께하는 4개의 코칭 세션, 포괄적인 환자 교육 가이드북 및 코칭 세션 워크북으로 구성) 또는 강화된 일반 치료( 온라인 정보 탐색을 위한 정보 리소스 가이드).

이번 연구에는 약 120명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Manz, MD, MSHP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이≥18세
  2. 새로 진단된 LARC(즉, 2기 또는 3기 질환)에 대해 복합 요법을 추구하기로 문서화된 결정 후 4주 이내
  3. 영어 또는 통역사의 도움으로 학습 절차를 완료할 수 있음

제외 기준:

  1. 암 치료 팀이 확인한 연구 참여를 방해할 동반이환 건강 상태
  2. 이전에 대장암 치료를 받은 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 단계 I: PATHWAYS 개입
PATHWAYS Intervention에 배정된 참가자는 1) 4개의 코칭 세션, 2) 포괄적인 환자 교육 가이드북, 3) 코칭 세션 워크북을 받게 됩니다.
행동: 경로
Pathways Intervention은 4 개의 행동 코칭 세션과 환자 교육 안내서로 구성된 정신 교육 중재입니다.
활성 비교기: 연구 1상: 강화된 평소 치료
향상된 일반 진료에 배정된 참가자는 다음을 받게 됩니다. 1) 온라인 정보 탐색을 위한 정보 리소스 가이드.
다른: 평소 케어 강화
강화된 일반 진료 상태는 정보 리소스 가이드로 구성됩니다.
활성 비교기: 연구 2상: 강화된 평소 치료
향상된 일반 진료에 배정된 참가자는 다음을 받게 됩니다. 1) 온라인 정보 탐색을 위한 정보 리소스 가이드.
다른: 평소 케어 강화
강화된 일반 진료 상태는 정보 리소스 가이드로 구성됩니다.
실험적: 연구 2 단계 : 경로 개입
Pathways 개입에 배정 된 참가자는 다음을 받게됩니다. 1) 4 개의 코칭 세션 및 2) 포괄적 인 환자 교육 안내서. 연구 단계 I의 피드백에 따라 개입이 수정되고 개선되었습니다.
행동: 경로
Pathways Intervention은 4 개의 행동 코칭 세션과 환자 교육 안내서로 구성된 정신 교육 중재입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입에 유지 된 참가자의 비율 (타당성)
기간: 4 주
주요 결과는 타당성이며, 4 주간의 개입에 대한 참가자의 ≥60% 보유로 정의됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 등록 된 환자의 비율 (타당성)
기간: 12 주
2 차 타당성 결과는 모든 적격 환자들 사이에서 ≥60% 등록으로 정의됩니다.
12 주
중재 수용 가능성을보고하는 참가자의 비율 (수용 가능성)
기간: 12 주
수용 가능성의 2 차 결과는 고객 만족도 설문지 (CSQ-8) 점수를 ≥20 (8-32에서 규모로 높으면 더 높은 만족도를 나타냄)의 참가자의 ≥80%로 정의됩니다.
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 21일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

아래 링크에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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