Tájékoztató és támogató beavatkozás lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek számára (PATHWAYS)
2025. május 14. frissítette: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital
ÚTVONALAK: Tájékoztató és támogató ellátási beavatkozás a lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek önhatékonyságának fokozására
A tanulmány célja egy rövid pszichoedukációs beavatkozás hatékonyságának értékelése a lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek önhatékonyságának javítására, akik multimodális kezelést (pl. teljes neoadjuváns terápiát) kezdenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kontrollvizsgálat, amely két fázisra oszlik. Az I. vizsgálati fázis egy olyan vizsgálat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát teszteli, amely egy pszichoedukációs beavatkozást értékel egy kontrollállapothoz képest az önhatékonyság javítása érdekében lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél, akik multimodális kezelést kezdenek. Ez a szakasz várhatóan 20 résztvevőt von be. A II. vizsgálati fázis a pszichoedukációs beavatkozás hatékonyságát fogja tesztelni, miután azt az I. vizsgálati fázis eredményei alapján finomították. Ez a szakasz várhatóan 100 résztvevőt von be.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők kitöltik a felmérés kérdéseit, és véletlenszerűen beosztják őket arra, hogy részesüljenek a beavatkozásban (4 coaching ülésből egy vizsgálati klinikussal, egy átfogó betegoktatási útmutatóból és egy coaching munkafüzetből), vagy a fokozott szokásos ellátásban (amely egy információs forrás útmutató az információk online navigálásához).
Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 120 ember vesz majd részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- Telefonszám: 617-724-4000
- E-mail: klau-min@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
- Telefonszám: 617-724-4000
- E-mail: klau-min@mgh.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Christo Manz, MD, MSHP
- Telefonszám: 617-632-3315
- E-mail: christopher_manz@dfci.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Christopher Manz, MD, MSHP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- 4 héten belül az újonnan diagnosztizált LARC (azaz II. vagy III. stádiumú betegség) multimodális terápia folytatásáról szóló dokumentált döntés után
- Képes angol nyelvű tanulmányi eljárások elvégzésére vagy tolmács segítségével
Kizárási kritériumok:
- A rákkezelő csoport által azonosított társbetegség, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt
- Korábbi vastagbélrák miatt kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. vizsgálati fázis: PATHWAYS Beavatkozás
A PATHWAYS Intervention résztvevői kapnak: 1) négy coaching ülést, 2) egy átfogó betegoktatási útmutatót és 3) egy coaching munkafüzetet.
|
A Pathways beavatkozása egy pszichoedukációs beavatkozás, amely négy viselkedési edzői ülésből és egy betegoktatási útmutatóból áll.
|
|
Aktív összehasonlító: I. vizsgálati fázis: Fokozott szokásos gondozás
A fokozott szokásos ellátásban részt vevő résztvevők a következőket kapják: 1) információs forráskalauz az információk online navigálásához.
|
A fokozott szokásos ellátási feltétel egy információs forrás útmutatóból áll.
|
|
Aktív összehasonlító: II. vizsgálati fázis: Fokozott szokásos gondozás
A fokozott szokásos ellátásban részt vevő résztvevők a következőket kapják: 1) információs forráskalauz az információk online navigálásához.
|
A fokozott szokásos ellátási feltétel egy információs forrás útmutatóból áll.
|
|
Kísérleti: Tanulmány II. Fázis: Pathways beavatkozás
A Pathways beavatkozáshoz rendelt résztvevők kapnak: 1) négy edzői ülés és 2) egy átfogó beteg -oktatási útmutató.
A beavatkozást módosították és finomították az I. vizsgálati szakaszból származó visszajelzések alapján.
|
A Pathways beavatkozása egy pszichoedukációs beavatkozás, amely négy viselkedési edzői ülésből és egy betegoktatási útmutatóból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya megtartotta a beavatkozást (megvalósíthatóság)
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges eredmény a megvalósíthatóság, amelyet a résztvevők ≥60% -os visszatartása a négyhetes beavatkozás során.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatba beiratkozott betegek aránya (megvalósíthatóság)
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos megvalósíthatósági eredményt úgy kell meghatározni, hogy az összes támogatható beteg között ≥60% -os beiratkozás
|
12 hét
|
|
A résztvevők aránya a beavatkozás elfogadhatóságáról (elfogadhatóság)
Időkeret: 12 hét
|
Az elfogadhatóság másodlagos eredményét az intervenciós ARM jelentési kliens elégedettségi kérdőív (CSQ-8) ≥20% -ának ≥80% -ának kell meghatározni ≥20 (skála 8-32, magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelölnek).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával az alábbi linken
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .