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Une intervention de soins d'information et de soutien pour les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (PATHWAYS)

14 mai 2025 mis à jour par: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

PATHWAYS : Une intervention de soins d'information et de soutien pour améliorer l'auto-efficacité des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une brève intervention psychoéducative pour améliorer l'auto-efficacité des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé qui amorcent un traitement multimodal (par exemple, un traitement néoadjuvant total).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui sera divisé en deux phases. La phase I de l'étude testera la faisabilité et l'acceptabilité d'une étude évaluant une intervention psychoéducative par rapport à une condition de contrôle pour améliorer l'auto-efficacité chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé qui amorcent un traitement multimodal. Il est prévu que cette phase recrutera 20 participants. La phase II de l'étude testera l'efficacité de l'intervention psychoéducative après l'avoir affinée à l'aide des résultats de la phase I de l'étude. Il est prévu que cette phase recrutera 100 participants.

Dans cette étude, les participants répondront aux questions du sondage et seront assignés au hasard pour recevoir soit l'intervention (composée de 4 séances de coaching avec un clinicien de l'étude, un guide complet d'éducation du patient et un cahier de travail sur la séance de coaching) ou des soins habituels améliorés (composés d'un guide des ressources d'information pour naviguer dans l'information en ligne).

On s'attend à ce qu'environ 120 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Manz, MD, MSHP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 ans
  2. Dans les 4 semaines suivant la décision documentée de poursuivre un traitement multimodal pour un LARC nouvellement diagnostiqué (c'est-à-dire une maladie de stade II ou III)
  3. Capable de suivre les procédures d'étude en anglais ou avec l'aide d'un interprète

Critère d'exclusion:

  1. État de santé comorbide qui interférerait avec la participation à l'étude, tel qu'identifié par l'équipe de soins contre le cancer
  2. A subi un traitement pour un cancer colorectal antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase I de l'étude : intervention PATHWAYS
Les participants affectés à l'intervention PATHWAYS recevront : 1) quatre séances de coaching, 2) un guide complet d'éducation des patients et 3) un manuel de séance de coaching.
Comportemental: Chemins
L'intervention des voies est une intervention psychoéducative composée de quatre séances de coaching comportemental et d'un guide d'éducation des patients.
Comparateur actif: Phase I de l'étude : soins habituels améliorés
Les participants affectés aux soins habituels améliorés recevront : 1) un guide de ressources d'information pour naviguer dans l'information en ligne.
Autre: Soins habituels améliorés
La condition de soins habituels améliorés consiste en un guide de ressources d'information.
Comparateur actif: Phase II de l'étude : soins habituels améliorés
Les participants affectés aux soins habituels améliorés recevront : 1) un guide de ressources d'information pour naviguer dans l'information en ligne.
Autre: Soins habituels améliorés
La condition de soins habituels améliorés consiste en un guide de ressources d'information.
Expérimental: Phase d'étude II: intervention des voies
Les participants affectés à l'intervention des voies recevront: 1) quatre séances de coaching et 2) un guide complet d'éducation des patients. L'intervention a été modifiée et affinée en fonction des commentaires de la phase d'étude I.
Comportemental: Chemins
L'intervention des voies est une intervention psychoéducative composée de quatre séances de coaching comportemental et d'un guide d'éducation des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants conservés dans l'intervention (faisabilité)
Délai: 4 semaines
Le résultat principal sera la faisabilité, définie comme une rétention ≥ 60% des participants au cours de l'intervention de quatre semaines.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients inscrits à l'étude (faisabilité)
Délai: 12 semaines
Un résultat de faisabilité secondaire sera défini comme une inscription ≥ 60% chez tous les patients éligibles
12 semaines
Proportion de participants signalant l'acceptabilité de l'intervention (acceptabilité)
Délai: 12 semaines
Un résultat secondaire de l'acceptabilité sera défini comme ≥ 80% des participants aux scores d'intervention sur le questionnaire sur la satisfaction du client (CSQ-8) (échelle de 8 à 32, scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations au lien ci-dessous

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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