Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een informatieve en ondersteunende zorginterventie voor patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker (PATHWAYS)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

PATHWAYS: een informatieve en ondersteunende zorginterventie om de zelfredzaamheid van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker te verbeteren

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een korte psycho-educatieve interventie om de zelfredzaamheid te verbeteren van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker die een multimodale behandeling starten (bijv. totale neoadjuvante therapie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde controleproef die in twee fasen zal worden opgesplitst. Studie Fase I zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van een studie die een psycho-educatieve interventie evalueert ten opzichte van een controleconditie voor het verbeteren van de zelfredzaamheid bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker die een multimodale behandeling starten. De verwachting is dat deze fase 20 deelnemers zal inschrijven. Studie Fase II zal de doeltreffendheid van de psycho-educatieve interventie testen nadat deze is verfijnd met behulp van bevindingen uit Studie Fase I. De verwachting is dat deze fase 100 deelnemers zal inschrijven.

In deze studie vullen de deelnemers enquêtevragen in en worden ze willekeurig toegewezen om ofwel de interventie te ontvangen (bestaande uit 4 coachingsessies met een onderzoeksarts, een uitgebreide handleiding voor patiënteneducatie en een werkboek voor de coachingsessie) ofwel verbeterde gebruikelijke zorg (bestaande uit een informatiebrongids voor online navigeren door informatie).

Naar verwachting zullen ongeveer 120 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Manz, MD, MSHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar
  2. Binnen 4 weken na de gedocumenteerde beslissing om multimodale therapie voort te zetten voor nieuw gediagnosticeerde LARC (d.w.z. stadium II of III ziekte)
  3. In staat om studieprocedures Engels of met de hulp van een tolk te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbide gezondheidstoestand die deelname aan het onderzoek zou belemmeren, zoals vastgesteld door het kankerzorgteam
  2. Heeft een behandeling ondergaan voor een eerdere darmkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie Fase I: PATHWAYS Interventie
Deelnemers die aan de PATHWAYS-interventie zijn toegewezen, ontvangen: 1) vier coachingsessies, 2) een uitgebreide handleiding voor patiënteneducatie en 3) een werkboek voor coachingsessies.
Gedragsmatig: Paden
De padeninterventie is een psycho -educatieve interventie die bestaat uit vier gedragscoachingsessies en een handleiding voor patiënteneducatie.
Actieve vergelijker: Studie Fase I: Verbeterde Gebruikelijke Zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de uitgebreide gebruikelijke zorg ontvangen: 1) een gids met informatiebronnen om online door informatie te navigeren.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
De uitgebreide gebruikelijke zorgvoorwaarde bestaat uit een informatiegids.
Actieve vergelijker: Studie Fase II: Verbeterde Gebruikelijke Zorg
Deelnemers die zijn toegewezen aan de uitgebreide gebruikelijke zorg ontvangen: 1) een gids met informatiebronnen om online door informatie te navigeren.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
De uitgebreide gebruikelijke zorgvoorwaarde bestaat uit een informatiegids.
Experimenteel: Studie Fase II: Pathways Interventie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de padeninterventie ontvangen: 1) vier coachingsessies en 2) een uitgebreide handleiding voor patiënteducatie. De interventie is gewijzigd en verfijnd op basis van feedback van studiefase I.
Gedragsmatig: Paden
De padeninterventie is een psycho -educatieve interventie die bestaat uit vier gedragscoachingsessies en een handleiding voor patiënteneducatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers in de interventie (haalbaarheid) behouden
Tijdsspanne: 4 weken
De primaire uitkomst zal haalbaarheid zijn, gedefinieerd als ≥60% behoud van deelnemers tijdens de interventie van vier weken.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de patiënten die zijn ingeschreven bij het onderzoek (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Een secundaire haalbaarheidsuitkomst zal worden gedefinieerd als ≥60% inschrijving bij alle in aanmerking komende patiënten
12 weken
Aandeel van de deelnemers meldt de aanvaardbaarheid van de interventie (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Een secundaire uitkomst van de aanvaardbaarheid zal worden gedefinieerd als ≥80% van de deelnemers in de interventiearm die klanttevredenheidsvragenlijst rapporteert (CSQ-8) scores van ≥20 (schaal van 8-32, hogere scores duiden op hogere tevredenheid).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

21 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team via onderstaande link

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren