Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информационное и поддерживающее лечение пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки (PATHWAYS)

14 мая 2025 г. обновлено: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

ПУТИ: Информационное и поддерживающее лечение для повышения самоэффективности пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки

Целью данного исследования является оценка эффективности краткого психообразовательного вмешательства для повышения самоэффективности пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, которые начинают мультимодальное лечение (например, тотальную неоадъювантную терапию).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контрольное исследование, которое будет разделено на две фазы. Фаза исследования I проверит осуществимость и приемлемость исследования, оценивающего психообразовательное вмешательство по сравнению с контрольным условием для повышения самоэффективности у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, которые начинают комбинированное лечение. Ожидается, что на этом этапе примут участие 20 человек. Фаза II исследования проверит эффективность психообразовательного вмешательства после того, как оно будет уточнено с использованием результатов фазы I исследования. Ожидается, что на этом этапе примут участие 100 человек.

В этом исследовании участники будут отвечать на вопросы анкеты и будут случайным образом распределены либо для получения вмешательства (состоящего из 4 коучинговых сессий с лечащим врачом, всестороннего руководства по обучению пациентов и рабочей тетради для коучинговых сессий), либо для получения усиленного обычного ухода (состоящего из руководство по информационным ресурсам для навигации по информации в Интернете).

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 120 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
  • Номер телефона: 617-724-4000
  • Электронная почта: klau-min@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
          • Номер телефона: 617-724-4000
          • Электронная почта: klau-min@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Manz, MD, MSHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥18 лет
  2. В течение 4 недель после задокументированного решения о продолжении мультимодальной терапии вновь диагностированного LARC (т. е. стадии II или III заболевания)
  3. Способность выполнять учебные процедуры на английском языке или с помощью переводчика

Критерий исключения:

  1. Сопутствующее состояние здоровья, которое может помешать участию в исследовании, выявленное группой по лечению рака
  2. Прошел курс лечения от предшествующего колоректального рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза исследования I: вмешательство PATHWAYS
Участники, назначенные для вмешательства PATHWAYS, получат: 1) четыре коуч-сессии, 2) всестороннее руководство по обучению пациентов и 3) рабочую тетрадь для коуч-сессий.
Поведенческий: Пути
Вмешательство пути - это психообразовательное вмешательство, состоящее из четырех поведенческих тренировочных сессий и руководства по образованию пациентов.
Активный компаратор: Фаза исследования I: усиленный обычный уход
Участники, назначенные на усиленный обычный уход, получат: 1) руководство по информационным ресурсам для навигации по информации в Интернете.
Другой: Усиленный обычный уход
Условие расширенного обычного ухода состоит из руководства по информационным ресурсам.
Активный компаратор: Фаза исследования II: усиленный обычный уход
Участники, назначенные на усиленный обычный уход, получат: 1) руководство по информационным ресурсам для навигации по информации в Интернете.
Другой: Усиленный обычный уход
Условие расширенного обычного ухода состоит из руководства по информационным ресурсам.
Экспериментальный: Фаза исследования II: вмешательство путей
Участники, назначенные для вмешательства Pathways, получат: 1) четыре сессии коучинга и 2) всеобъемлющее руководство по образованию пациентов. Вмешательство было изменено и уточнено на основе обратной связи с фазы исследования I.
Поведенческий: Пути
Вмешательство пути - это психообразовательное вмешательство, состоящее из четырех поведенческих тренировочных сессий и руководства по образованию пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, сохранившихся в вмешательстве (осуществимость)
Временное ограничение: 4 недели
Основным результатом будет осуществимость, определяемое как ≥60% удержания участников в течение четырехнедельного вмешательства.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, включенных в исследование (осуществимость)
Временное ограничение: 12 недель
Вторичное выполнимость будет определяться как ≥60% регистрации среди всех подходящих пациентов
12 недель
Доля участников, сообщающих о приемлемости вмешательства (приемлемость)
Временное ограничение: 12 недель
Вторичный результат приемлемости будет определяться как ≥80% участников в анкету для удовлетворенности клиента вмешательства (CSQ-8) ≥20 (масштаб от 8-32, более высокие оценки указывают на более высокое удовлетворение).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по ссылке ниже

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться