Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informační a podpůrná intervence pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem rekta (PATHWAYS)

14. května 2025 aktualizováno: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

CESTY: Informační a podpůrná intervence ke zvýšení vlastní účinnosti u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta

Cílem této studie je zhodnotit účinnost krátké psychoedukační intervence ke zlepšení sebeúčinnosti pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta, kteří zahajují multimodalitní léčbu (např. celkovou neoadjuvantní terapii).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii, která bude rozdělena do dvou fází. Fáze studie I otestuje proveditelnost a přijatelnost studie hodnotící psychoedukační intervenci ve vztahu ke kontrolnímu stavu pro zlepšení vlastní účinnosti u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta, kteří zahajují multimodální léčbu. Očekává se, že do této fáze bude přihlášeno 20 účastníků. Fáze studie II otestuje účinnost psychoedukační intervence poté, co byla upřesněna pomocí zjištění z fáze I. Očekává se, že do této fáze bude přihlášeno 100 účastníků.

V této studii účastníci vyplní dotazníkové otázky a budou náhodně přiděleni buď k intervenci (skládající se ze 4 koučovacích sezení se studijním lékařem, komplexního průvodce vzděláváním pacientů a pracovního sešitu koučovacího sezení) nebo k rozšířené obvyklé péči (skládající se z průvodce informačními zdroji pro navigaci v informacích online).

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 120 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Manz, MD, MSHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let
  2. Do 4 týdnů po zdokumentovaném rozhodnutí pokračovat v multimodální léčbě nově diagnostikovaného LARC (tj. onemocnění stadia II nebo III)
  3. Schopnost absolvovat studijní postupy v angličtině nebo za asistence tlumočníka

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidní zdravotní stav, který by narušoval účast ve studii, jak zjistil tým péče o rakovinu
  2. Prošel předchozí léčbou kolorektálního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze studie I: Intervence TRASY
Účastníci zařazení do intervence PATHWAYS obdrží: 1) čtyři koučovací sezení, 2) komplexní příručku pro vzdělávání pacientů a 3) pracovní sešit pro koučovací sezení.
Behaviorální: Cesty
Intervence cest je psychoedukační intervence složený ze čtyř behaviorálních koučovacích relací a průvodce vzděláváním pacientů.
Aktivní komparátor: Fáze I: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci, kterým je přidělena zvýšená obvyklá péče, obdrží: 1) průvodce informačními zdroji pro navigaci v informacích online.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Stav rozšířené obvyklé péče se skládá z průvodce informačními zdroji.
Aktivní komparátor: Fáze studie II: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci, kterým je přidělena zvýšená obvyklá péče, obdrží: 1) průvodce informačními zdroji pro navigaci v informacích online.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Stav rozšířené obvyklé péče se skládá z průvodce informačními zdroji.
Experimentální: Studijní fáze II: Intervence cest
Účastníci přiřazeni k intervenci Pathways obdrží: 1) čtyři koučovací sezení a 2) komplexní průvodce vzděláváním pacientů. Intervence byla upravena a zdokonalena na základě zpětné vazby ze fáze studie I.
Behaviorální: Cesty
Intervence cest je psychoedukační intervence složený ze čtyř behaviorálních koučovacích relací a průvodce vzděláváním pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků ponechaných v intervenci (proveditelnost)
Časové okno: 4 týdny
Primárním výsledkem bude proveditelnost, definována jako ≥ 60% retence účastníků během čtyřtýdenního zásahu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů zapsaných do studie (proveditelnost)
Časové okno: 12 týdnů
Výsledek sekundární proveditelnosti bude definován jako ≥ 60% zápis mezi všemi způsobilými pacienty
12 týdnů
Podíl účastníků hlásí přijatelnost intervence (přijatelnost)
Časové okno: 12 týdnů
Sekundární výsledek přijatelnosti bude definován jako ≥ 80% účastníků v dotazníku o spokojenosti klienta intervence (CSQ-8) skóre ≥ 20 (měřítko od 8 do 32, vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na níže uvedeném odkazu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit