Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En informativ og støttende plejeintervention til patienter med lokalt avanceret endetarmskræft (PATHWAYS)

14. maj 2025 opdateret af: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

PATHWAYS: En informativ og støttende plejeintervention til at øge selveffektiviteten for patienter med lokalt avanceret rektalcancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kort psykoedukativ intervention for at forbedre selveffektiviteten hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, som starter multimodalitetsbehandling (f.eks. total neoadjuverende terapi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der vil blive opdelt i to faser. Undersøgelsesfase I vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et studie, der evaluerer en psykoedukativ intervention i forhold til en kontrolbetingelse for at forbedre selveffektiviteten hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, som påbegynder multimodalitetsbehandling. Det forventes, at denne fase vil tilmelde 20 deltagere. Undersøgelsesfase II vil teste effektiviteten af ​​den psykoedukative intervention, efter at den er blevet forfinet ved hjælp af resultater fra undersøgelsesfase I. Det forventes, at denne fase vil tilmelde 100 deltagere.

I denne undersøgelse vil deltagerne udfylde spørgeskemaspørgsmål og vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage interventionen (bestående af 4 coaching-sessioner med en undersøgelseskliniker, en omfattende patientuddannelsesvejledning og en coachingsession-arbejdsbog) eller forbedret sædvanlig pleje (bestående af en informationsressourcevejledning til at navigere information online).

Det forventes, at omkring 120 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Manz, MD, MSHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år
  2. Inden for 4 uger efter dokumenteret beslutning om at forfølge multimodalitetsterapi for nyligt diagnosticeret LARC (dvs. stadium II eller III sygdom)
  3. Kunne gennemføre studieprocedurer på engelsk eller med hjælp fra en tolk

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbid helbredstilstand, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, som identificeret af kræftplejeteamet
  2. Har gennemgået behandling for en tidligere tyktarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesfase I: PATHWAYS Intervention
Deltagere, der er tildelt PATHWAYS Intervention, vil modtage: 1) fire coaching sessioner, 2) en omfattende patientuddannelse guidebog og 3) en coaching session workbook.
Adfærdsmæssigt: Stier
Pathways -interventionen er en psykoeducational intervention bestående af fire adfærdscoaching sessioner og en vejledning til patientuddannelse.
Aktiv komparator: Undersøgelsesfase I: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere, der er tildelt den forbedrede sædvanlige pleje, vil modtage: 1) en informationsressourcevejledning til at navigere information online.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Den forbedrede sædvanlige plejetilstand består af en informationsressourcevejledning.
Aktiv komparator: Undersøgelsesfase II: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere, der er tildelt den forbedrede sædvanlige pleje, vil modtage: 1) en informationsressourcevejledning til at navigere information online.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Den forbedrede sædvanlige plejetilstand består af en informationsressourcevejledning.
Eksperimentel: Undersøgelsesfase II: Pathways Intervention
Deltagere, der er tildelt Pathways -interventionen, vil modtage: 1) Fire coaching -sessioner og 2) en omfattende patientuddannelsesguide. Interventionen er blevet ændret og raffineret baseret på feedback fra studiefase I.
Adfærdsmæssigt: Stier
Pathways -interventionen er en psykoeducational intervention bestående af fire adfærdscoaching sessioner og en vejledning til patientuddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagerne tilbageholdt i interventionen (gennemførlighed)
Tidsramme: 4 uger
Det primære resultat vil være gennemførlighed, defineret som ≥60% tilbageholdelse af deltagere over den fire ugers intervention.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er tilmeldt undersøgelsen (gennemførlighed)
Tidsramme: 12 uger
Et sekundært gennemførlighedsresultat defineres som ≥60% tilmelding blandt alle støtteberettigede patienter
12 uger
Andel af deltagere, der rapporterer acceptabilitet af interventionen (acceptabilitet)
Tidsramme: 12 uger
Et sekundært resultat af acceptabilitet vil blive defineret som ≥80% af deltagerne i interventionsarmen, der rapporterer om kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) scoringer på ≥20 (skala fra 8-32, højere score indikerer højere tilfredshed).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på linket nedenfor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner