Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En informativ og støttende plejeintervention til patienter med lokalt avanceret endetarmskræft (PATHWAYS)

6. december 2023 opdateret af: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

PATHWAYS: En informativ og støttende plejeintervention til at øge selveffektiviteten for patienter med lokalt avanceret rektalcancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kort psykoedukativ intervention for at forbedre selveffektiviteten hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, som starter multimodalitetsbehandling (f.eks. total neoadjuverende terapi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der vil blive opdelt i to faser. Undersøgelsesfase I vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et studie, der evaluerer en psykoedukativ intervention i forhold til en kontrolbetingelse for at forbedre selveffektiviteten hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, som påbegynder multimodalitetsbehandling. Det forventes, at denne fase vil tilmelde 20 deltagere. Undersøgelsesfase II vil teste effektiviteten af ​​den psykoedukative intervention, efter at den er blevet forfinet ved hjælp af resultater fra undersøgelsesfase I. Det forventes, at denne fase vil tilmelde 100 deltagere.

I denne undersøgelse vil deltagerne udfylde spørgeskemaspørgsmål og vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage interventionen (bestående af 4 coaching-sessioner med en undersøgelseskliniker, en omfattende patientuddannelsesvejledning og en coachingsession-arbejdsbog) eller forbedret sædvanlig pleje (bestående af en informationsressourcevejledning til at navigere information online).

Det forventes, at omkring 120 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år
  2. Inden for 4 uger efter dokumenteret beslutning om at forfølge multimodalitetsterapi for nyligt diagnosticeret LARC (dvs. stadium II eller III sygdom)
  3. Kunne gennemføre studieprocedurer på engelsk eller med hjælp fra en tolk

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbid helbredstilstand, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, som identificeret af kræftplejeteamet
  2. Har gennemgået behandling for en tidligere tyktarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesfase I: PATHWAYS Intervention
Deltagere, der er tildelt PATHWAYS Intervention, vil modtage: 1) fire coaching sessioner, 2) en omfattende patientuddannelse guidebog og 3) en coaching session workbook.
Adfærdsmæssigt: VEJER
PATHWAYS-interventionen er en psykoedukativ intervention, der består af tre komponenter.
Aktiv komparator: Undersøgelsesfase I: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere, der er tildelt den forbedrede sædvanlige pleje, vil modtage: 1) en informationsressourcevejledning til at navigere information online.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Den forbedrede sædvanlige plejetilstand består af en informationsressourcevejledning.
Eksperimentel: Undersøgelsesfase II: PATHWAYS Intervention
Deltagere, der er tildelt PATHWAYS Intervention, vil modtage: 1) fire coaching sessioner, 2) en omfattende patientuddannelse guidebog og 3) en coaching session workbook.
Adfærdsmæssigt: VEJER
PATHWAYS-interventionen er en psykoedukativ intervention, der består af tre komponenter.
Aktiv komparator: Undersøgelsesfase II: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere, der er tildelt den forbedrede sædvanlige pleje, vil modtage: 1) en informationsressourcevejledning til at navigere information online.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Den forbedrede sædvanlige plejetilstand består af en informationsressourcevejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere tilbageholdt i interventionen (gennemførlighed)
Tidsramme: 4 uger (kun studiefase I)
Det primære resultat for undersøgelsesfase I vil være gennemførlighed, defineret som ≥60 % fastholdelse af deltagere over den fire uger lange intervention.
4 uger (kun studiefase I)
Self-efficacy (CASE-Cancer)
Tidsramme: 12 uger (kun studiefase II)
Det primære resultat for studiefase II vil være self-efficacy, vurderet ved hjælp af Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale for Cancer (CASE-Cancer). CASE-Cancer-scorer spænder fra 12-48, hvor højere score indikerer større self-efficacy.
12 uger (kun studiefase II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der rapporterer accept af interventionen (acceptabilitet)
Tidsramme: 12 uger (kun studiefase I)
Det sekundære resultat for undersøgelsesfase II vil være accept af interventionen, defineret som ≥80 % af deltagerne, der rapporterer en klienttilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)-score på ≥20 (skala fra 8-32, højere score indikerer højere tilfredshed).
12 uger (kun studiefase I)
Selveffektivitet (PROMIS)
Tidsramme: 12 uger (kun studiefase II)
Et sekundært resultat for studiefase II vil være et andet mål for selveffektivitet, vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy Measures for Managing Chronic Conditions. PROMIS-scorer spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer større self-efficacy.
12 uger (kun studiefase II)
Mestring
Tidsramme: 12 uger (kun studiefase II)
Et sekundært resultat for studiefase II vil være coping, vurderet ved hjælp af Brief Cope (B-COPE). B-COPE-score spænder fra 28-112, hvor højere score indikerer større mestringsevne.
12 uger (kun studiefase II)
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 12 uger (kun studiefase II)
Et sekundært resultat for studiefase II vil være resiliens, vurderet ved hjælp af Brief Resilience Scale (BRS). BRS-scorer spænder fra 6-30, hvor højere score indikerer større modstandsdygtighed.
12 uger (kun studiefase II)
Social isolation
Tidsramme: 12 uger (kun studiefase II)
Et sekundært resultat for undersøgelsesfase II vil være social isolation, vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Social Isolation (PROMIS SI). PROMIS SI-score spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer større social isolation.
12 uger (kun studiefase II)
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 12 uger (kun studiefase II)
Et sekundært resultat for undersøgelsesfase II vil være beslutningsbeklagelse, vurderet ved hjælp af Decision Regret Scale (DRS). DRS-score spænder fra 5-25, hvor højere score indikerer større beslutningsbeklagelse.
12 uger (kun studiefase II)
Symptombyrde
Tidsramme: 12 uger (kun studiefase II)
Vurderet ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). ESAS-score spænder fra 0-90, hvor højere score indikerer større symptombyrde.
12 uger (kun studiefase II)
Psykisk nød
Tidsramme: 12 uger (kun studiefase II)
Et sekundært resultat for undersøgelsesfase II vil være psykologisk lidelse, vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-4). ESAS-score spænder fra 0-12, hvor højere score indikerer større psykologisk lidelse.
12 uger (kun studiefase II)
Livskvalitet (FACT-C)
Tidsramme: 12 uger (kun studiefase II)
Et sekundært resultat for studiefase II vil være livskvalitet, vurderet ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi-kolorektal (FACT-C). FACT-C scorer spænder fra 0-136, hvor højere score indikerer større livskvalitet.
12 uger (kun studiefase II)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på linket nedenfor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med VEJER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner