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Un intervento di cura informativo e di supporto per i pazienti con cancro del retto localmente avanzato (PATHWAYS)

14 maggio 2025 aggiornato da: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

PERCORSI: un intervento di assistenza informativa e di supporto per migliorare l'autoefficacia per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un breve intervento psicoeducativo per migliorare l'autoefficacia dei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato che stanno iniziando un trattamento multimodale (ad esempio, terapia neoadiuvante totale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato che sarà suddiviso in due fasi. La Fase I dello studio verificherà la fattibilità e l'accettabilità di uno studio che valuti un intervento psicoeducativo relativo a una condizione di controllo per migliorare l'autoefficacia in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato che stanno iniziando un trattamento multimodale. Si prevede che questa fase iscriverà 20 partecipanti. La Fase II dello studio testerà l'efficacia dell'intervento psicoeducativo dopo che è stato perfezionato utilizzando i risultati della Fase I dello studio. Si prevede che questa fase iscriverà 100 partecipanti.

In questo studio, i partecipanti completeranno le domande del sondaggio e verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento (costituito da 4 sessioni di coaching con un medico dello studio, una guida completa per l'educazione del paziente e una cartella di lavoro della sessione di coaching) o una cura abituale migliorata (costituita da un guida alle risorse informative per la navigazione delle informazioni online).

Si prevede che circa 120 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Manz, MD, MSHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni
  2. Entro 4 settimane dalla decisione documentata di proseguire la terapia multimodale per LARC di nuova diagnosi (cioè malattia in stadio II o III)
  3. In grado di completare le procedure di studio inglese o con l'assistenza di un interprete

Criteri di esclusione:

  1. Condizione di salute in comorbilità che interferirebbe con la partecipazione allo studio, come identificato dal team di cura del cancro
  2. Ha subito un trattamento per un precedente cancro del colon-retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio Fase I: PATHWAYS Intervento
I partecipanti assegnati all'intervento PATHWAYS riceveranno: 1) quattro sessioni di coaching, 2) una guida completa per l'educazione del paziente e 3) una cartella di lavoro per la sessione di coaching.
Comportamentale: Percorsi
L'intervento dei percorsi è un intervento psicoeducazionale composto da quattro sessioni di coaching comportamentale e una guida all'educazione del paziente.
Comparatore attivo: Fase I dello studio: assistenza abituale potenziata
I partecipanti assegnati all'assistenza abituale potenziata riceveranno: 1) una guida alle risorse informative per la navigazione delle informazioni online.
Altro: Assistenza abituale potenziata
La condizione di assistenza abituale potenziata consiste in una guida alle risorse informative.
Comparatore attivo: Fase II dello studio: assistenza abituale potenziata
I partecipanti assegnati all'assistenza abituale potenziata riceveranno: 1) una guida alle risorse informative per la navigazione delle informazioni online.
Altro: Assistenza abituale potenziata
La condizione di assistenza abituale potenziata consiste in una guida alle risorse informative.
Sperimentale: Studio Fase II: Intervento dei percorsi
I partecipanti assegnati all'intervento di Pathways riceveranno: 1) quattro sessioni di coaching e 2) una guida completa per l'educazione del paziente. L'intervento è stato modificato e perfezionato in base al feedback dalla fase di studio I.
Comportamentale: Percorsi
L'intervento dei percorsi è un intervento psicoeducazionale composto da quattro sessioni di coaching comportamentale e una guida all'educazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti trattenuti nell'intervento (fattibilità)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'outcome primario sarà la fattibilità, definita come una conservazione ≥60% dei partecipanti sull'intervento di quattro settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti arruolati allo studio (fattibilità)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un esito di fattibilità secondario sarà definito come iscrizione ≥60% tra tutti i pazienti idonei
12 settimane
Proporzione dei partecipanti che segnalano l'accettabilità dell'intervento (accettabilità)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un esito secondario di accettabilità sarà definito come ≥80% dei partecipanti nel braccio di intervento che segnala il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) di punteggi ≥20 (scala da 8-32, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

21 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations al link sottostante

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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