Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En informativ och stödjande vårdintervention för patienter med lokalt avancerad rektalcancer (PATHWAYS)

14 maj 2025 uppdaterad av: Kelsey S. Lau-Min, MD, Massachusetts General Hospital

PATHWAYS: En informativ och stödjande vårdintervention för att förbättra själveffektiviteten för patienter med lokalt avancerad rektalcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en kort psykoedukativ intervention för att förbättra själveffektiviteten hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer som påbörjar multimodalitetsbehandling (t.ex. total neoadjuvant terapi).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollstudie som kommer att delas upp i två faser. Studiefas I kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av en studie som utvärderar en psykoedukativ intervention i förhållande till ett kontrolltillstånd för att förbättra själveffektiviteten hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer som påbörjar multimodalitetsbehandling. Det förväntas att denna fas kommer att registrera 20 deltagare. Studiefas II kommer att testa effektiviteten av den psykoedukativa interventionen efter att den har förfinats med hjälp av resultat från studiefas I. Det förväntas att denna fas kommer att registrera 100 deltagare.

I den här studien kommer deltagarna att fylla i enkätfrågor och kommer att slumpmässigt tilldelas interventionen (bestående av 4 coachningssessioner med en studieläkare, en omfattande patientutbildningsguide och en arbetsbok för coachningssessioner) eller förbättrad vanlig vård (som består av en informationsresursguide för att navigera information online).

Det förväntas att cirka 120 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kelsey Lau-Min, MD, MSCE
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Manz, MD, MSHP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år
  2. Inom 4 veckor efter dokumenterat beslut att fortsätta multimodalitetsterapi för nydiagnostiserad LARC (dvs stadium II eller III sjukdom)
  3. Kunna slutföra studieprocedurer engelska eller med hjälp av tolk

Exklusions kriterier:

  1. Komorbidt hälsotillstånd som skulle störa studiedeltagandet, som identifierats av cancervårdsteamet
  2. Har genomgått behandling för en tidigare kolorektal cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studie Fas I: PATHWAYS Intervention
Deltagare som tilldelas PATHWAYS-interventionen kommer att få: 1) fyra coachningssessioner, 2) en omfattande patientutbildningsguide och 3) en arbetsbok för coachningssessioner.
Beteende: Vägar
Pathways -interventionen är en psykoeducationell intervention som består av fyra beteendemässiga coachningssessioner och en guidebok för patientutbildning.
Aktiv komparator: Studiefas I: Förbättrad vanlig vård
Deltagare som tilldelas den förbättrade vanliga vården kommer att få: 1) en informationsresursguide för att navigera information online.
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Det förstärkta vanliga vårdtillståndet består av en informationsresursguide.
Aktiv komparator: Studie Fas II: Enhanced Usual Care
Deltagare som tilldelas den förbättrade vanliga vården kommer att få: 1) en informationsresursguide för att navigera information online.
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Det förstärkta vanliga vårdtillståndet består av en informationsresursguide.
Experimentell: Studiefas II: Pathways -intervention
Deltagare som tilldelats Pathways -interventionen kommer att få: 1) fyra coachningssessioner och 2) en omfattande guidebok för patientutbildning. Interventionen har modifierats och förfinats baserat på feedback från studiefas I.
Beteende: Vägar
Pathways -interventionen är en psykoeducationell intervention som består av fyra beteendemässiga coachningssessioner och en guidebok för patientutbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare behålls i interventionen (genomförbarhet)
Tidsram: 4 veckor
Det primära resultatet kommer att bli genomförbarhet, definierat som ≥60% kvarhållning av deltagare under fyra veckors intervention.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som är inskrivna i studien (genomförbarhet)
Tidsram: 12 veckor
Ett sekundärt genomförbarhetsresultat kommer att definieras som ≥60% registrering bland alla berättigade patienter
12 veckor
Andel deltagare som rapporterar acceptans av interventionen (acceptabilitet)
Tidsram: 12 veckor
Ett sekundärt resultat av acceptabilitet kommer att definieras som ≥80% av deltagarna i interventionsarmen som rapporterar klientnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8) på ≥20 (skala från 8-32, högre poäng indikerar högre tillfredsställelse).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kelsey Lau-Min, MD, MSCE, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

21 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på länken nedan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera