非外傷性院外心停止（OHCA）に対する初期の抗生物質の影響
2025年4月1日 更新者：Adeel Ajwad Butt、Hamad Medical Corporation
具体的な目的 : 具体的な目的は、感染の可能性が非常に低い ED の OHCA 患者に抗生物質を投与しないことが、早期の抗生物質治療に対して非劣性であるかどうかを判断するために、ランダム化前向き臨床試験を実施することです。
仮説 a: 感染の可能性が非常に低く抗生物質療法を受けなかった OHCA 患者の 28 日全死因死亡率は、早期に抗生物質療法を受けた患者と比較して非劣性である 仮説 b: その後の感染症の発生率に差はない抗生物質非投与群と抗生物質早期投与群で感染が証明されている 仮説 c: 抗生物質投与初期群と抗生物質非投与群では、ICU 在院日数と全入院期間に差はない。
調査の概要
詳細な説明
上記のように
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adeel A Butt, MBBS, MS
- 電話番号：+97433311228
- メール：aabutt@hamad.qa
研究場所
-
-
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Doha、カタール
- 募集
- Hamad Medical Corporation
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コンタクト：
- Aftab M Umar, MD
- 電話番号：+97444479364
- メール：aazad@hamad.qa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
● 院外心停止後に HGH ED を受診した 18 歳以上の成人。
- 上記の定義に従って感染の可能性が低い患者
- 鎮静や人工呼吸器などにより無力化した場合に、被験者またはその近親者/家族/法定代理人からインフォームドコンセントを得る能力。 近親者が不在の場合は、調査チームの一員ではない独立した医師が、HMC ポリシー「RES 11026_付録 6.5」に従ってチェックリストに記入し、署名します。 (セクション4.1.3を参照) 詳細については、調査チームのメンバーと証人も、潜在的な被験者が研究に登録される前にこのフォームに署名します。
除外基準:
研究の基準によって定義される、感染の明らかな証拠がある患者。
- 入院前1週間以内に抗生物質の投与を受けた患者。
- 悪性腫瘍を有する患者。ただし、治癒または完全寛解している患者は除く。
- 妊娠がわかっている女性。
- 既知の免疫不全状態（HIV/AIDS、免疫抑制剤投与中の移植レシピエント、長期[3週間を超えるプレドニゾン>5mg/日相当量]ステロイド療法を含む）。
- 免疫疾患修飾薬（一般に「生物学的製剤」として知られる）を服用している患者
- 「脳死」または「植物状態」とみなされた患者
- 他の病院、長期療養施設、施設から転院した患者
- 好中球減少症（総白血球数<1,500/mm3、または絶対好中球数<1,000/mm3）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質による治療を受けている被験者
OHCA後の感染リスクが低い人は、1) 早期に抗生物質を投与するか、2) 抗生物質を投与しないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 実験群には、地元の病院の臨床治療経路と医師の選択に従って抗生物質が投与されました。 |
抗生物質治療を伴う
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アクティブコンパレータ：抗生物質による治療を受けていない被験者
OHCA後の感染リスクが低い人は、1) 早期に抗生物質を投与するか、2) 抗生物質を投与しないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 アクティブなコンパレーターアームには抗生物質は投与されません。 |
対象者は、包含基準と除外基準に基づいて、抗生物質群と抗生物質非投与群に無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日の全死因死亡率。早期に抗生物質治療を受けているかどうかに関係なく、感染の可能性を調べます。
時間枠：28日間
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主要評価項目は、OHCA 患者において抗生物質を投与されなかった患者と早期に抗生物質を投与された患者とを比較した 28 日間の全死因死亡率です。
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28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adeel A Butt, MBBS, MS、Hamad Medical Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月21日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。