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Impatto degli antibiotici precoci sull'arresto cardiaco extra ospedaliero non traumatico (OHCA)

1 aprile 2025 aggiornato da: Adeel Ajwad Butt, Hamad Medical Corporation
Obiettivo specifico: l'obiettivo specifico è condurre uno studio clinico prospettico randomizzato per determinare se nessun antibiotico nei pazienti con OHCA in PS con probabilità molto bassa di infezione non sia inferiore al trattamento antibiotico precoce. Ipotesi a: la mortalità per tutte le cause a 28 giorni sarà non inferiore nei pazienti con OHCA con probabilità molto bassa di infezione che non ricevono terapia antibiotica rispetto a quelli che ricevono una terapia antibiotica precoce Ipotesi b: non ci sarà alcuna differenza nella successiva incidenza di infezioni accertate nei gruppi senza antibiotici rispetto a quelli precoci Ipotesi c: non ci saranno differenze nella durata della degenza in terapia intensiva e nella degenza ospedaliera complessiva nei primi gruppi antibiotici rispetto a quelli senza antibiotici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adeel A Butt, MBBS, MS
  • Numero di telefono: +97433311228
  • Email: aabutt@hamad.qa

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Reclutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contatto:
          • Aftab M Umar, MD
          • Numero di telefono: +97444479364
          • Email: aazad@hamad.qa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Adulti di età >18 anni, che si presentano all'HGH ED dopo un arresto cardiaco extraospedaliero

    • Pazienti con bassa probabilità di infezione secondo le definizioni fornite sopra
    • Capacità di ottenere il consenso informato dei soggetti o dei loro parenti/familiari/tutori legali in caso di inabilità dovuta a sedazione, ventilazione meccanica, ecc. Nel caso in cui il parente più prossimo non sia disponibile, un medico indipendente che non fa parte del team investigativo completerà e firmerà la lista di controllo come da Politica HMC "RES 11026_Appendice 6.5". (vedi sezione 4.1.3 per i dettagli) Un membro del gruppo investigativo e un testimone firmeranno anche questo modulo prima che il potenziale soggetto venga arruolato nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una chiara evidenza di infezione, come definito dai criteri per lo studio.

    • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici nell'ultima settimana 1 prima del ricovero.
    • Pazienti con tumore maligno, ad eccezione di quelli che sono stati curati o in completa remissione.
    • Donne con gravidanza nota.
    • Stati immunocompromessi noti (inclusi HIV/AIDS, pazienti trapiantati con farmaci immunosoppressori, terapia steroidea a lungo termine [> 3 settimane di prednisone > 5 mg/giorno equivalente]).
    • Pazienti che assumono agenti modificanti la malattia immunologica (comunemente noti come "biologici")
    • Pazienti considerati "morte cerebrale" o "stato vegetativo"
    • Pazienti trasferiti da un altro ospedale, struttura di assistenza a lungo termine o istituto
    • Neutropenia (globuli bianchi totali <1.500/mm3 o conta assoluta dei neutrofili <1.000/mm3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetto con trattamento antibiotico

Gli individui con basso rischio di infezione dopo OHCA saranno randomizzati a 1) antibiotici precoci o 2) nessun antibiotico.

Il braccio sperimentale ha ricevuto antibiotici secondo i percorsi di assistenza clinica dell'ospedale locale e la scelta del medico.
Altro: con trattamento antibiotico
con trattamento antibiotico
Comparatore attivo: Soggetti senza trattamento antibiotico

Gli individui con basso rischio di infezione dopo OHCA saranno randomizzati a 1) antibiotici precoci o 2) nessun antibiotico.

Il braccio di confronto attivo non riceverà antibiotici,
Altro: Nessun uso di antibiotici
I soggetti saranno randomizzati in antibiotici e gruppi senza antibiotici in base ai criteri di inclusione ed esclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni. probabilità di infezione indipendentemente dal fatto che ricevano o meno una terapia antibiotica precoce.
Lasso di tempo: 28 giorni
La misura dell'esito primario è la mortalità per tutte le cause a 28 giorni nelle persone che non ricevono antibiotici rispetto a quelle che ricevono antibiotici precoci nei pazienti con OHCA.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeel A Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRGC-05-SI-18-356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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