Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av tidiga antibiotika på icke-traumatisk hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA)

16 november 2023 uppdaterad av: Adeel Ajwad Butt, Hamad Medical Corporation
Specifikt syfte: Det specifika syftet är att genomföra en randomiserad prospektiv klinisk prövning för att fastställa huruvida ingen antibiotika hos OHCA-patienter i ED med mycket låg sannolikhet för infektion inte är sämre än tidig antibiotikabehandling. Hypotes a: 28-dagars dödlighet av alla orsaker kommer att vara icke-sämre hos OHCA-patienter med mycket låg sannolikhet för infektion som inte får antibiotikabehandling jämfört med de som får tidig antibiotikabehandling. Hypotes b: Det kommer inte att finnas någon skillnad i efterföljande incidens av bevisade infektioner i grupperna utan antibiotika kontra tidiga antibiotika Hypotes c: Det kommer inte att finnas någon skillnad i längden på intensivvårdsvistelsen och den totala sjukhusvistelsen i de tidiga antibiotikagrupperna kontra inga antibiotikagrupper

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Adeel A Butt, MBBS, MS
  • Telefonnummer: +97433311228
  • E-post: aabutt@hamad.qa

Studieorter

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekrytering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ● Vuxna i åldern >18 år som presenterar sig för HGH ED efter hjärtstillestånd utanför sjukhus

    • Patienter med låg sannolikhet för infektion enligt definitionerna ovan
    • Möjlighet att inhämta informerat samtycke från försökspersonerna eller deras närmaste/familjemedlem/juridiska surrogat vid arbetsoförmåga på grund av sedering, mekanisk ventilation m.m. Om de närmaste anhöriga inte är tillgängliga, kommer en oberoende läkare som inte är en del av utredningsteamet att fylla i och underteckna checklistan enligt HMC Policy "RES 11026_Appendix 6.5". (se avsnitt 4.1.3 för detaljer) En medlem av utredningsgruppen och ett vittne kommer också att underteckna detta formulär innan den potentiella försökspersonen registreras i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har tydliga tecken på infektion, enligt kriterierna för studien.

    • Patienter som har fått antibiotika under den senaste veckan före inläggning.
    • Patienter med malignitet, förutom de som har blivit botade eller i fullständig remission.
    • Kvinnor med känd graviditet.
    • Kända immunförsvagade tillstånd (inklusive hiv/aids, transplanterade på immunsuppressiva läkemedel, långvarig [> 3 veckors prednison >5 mg/dag ekvivalent] steroidbehandling).
    • Patienter på immunologiska sjukdomsmodifierande medel (allmänt kända som "biologiska läkemedel")
    • Patienter som anses vara "hjärndöda" eller "vegetativa tillstånd"
    • Patienter överförda från ett annat sjukhus, långtidsvårdsinrättning eller institution
    • Neutropeni (totalt WBC <1 500/mm3 eller absolut antal neutrofiler på <1 000/mm3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ämne med antibiotikabehandling

Individer med låg risk för infektion efter OHCA kommer att randomiseras till antingen 1) tidiga antibiotika eller 2) inga antibiotika.

Den experimentella armen fick antibiotika enligt lokala sjukhusets kliniska vårdvägar och läkarens val.
Övrig: med antibiotikabehandling
med antibiotikabehandling
Aktiv komparator: Försökspersoner utan antibiotikabehandling

Individer med låg risk för infektion efter OHCA kommer att randomiseras till antingen 1) tidiga antibiotika eller 2) inga antibiotika.

Aktiv komparatorarm kommer inte att få några antibiotika,
Övrig: Ingen användning av antibiotika
Försökspersoner kommer att randomiseras till antibiotika och inga antibiotikagrupper baserat på inklusions- och exkluderingskriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars dödlighet av alla orsaker. sannolikheten för infektion oavsett om de får tidig antibiotikabehandling eller inte.
Tidsram: 28 dagar
Primärt utfallsmått är 28 dagars dödlighet av alla orsaker hos personer som inte får antibiotika jämfört med de som får tidig antibiotika hos OHCA-patienter.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Adeel A Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRGC-05-SI-18-356

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion, bakteriell

Kliniska prövningar på med antibiotikabehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera