Inverkan av tidiga antibiotika på icke-traumatisk hjärtstillestånd utanför sjukhus (OHCA)
1 april 2025 uppdaterad av: Adeel Ajwad Butt, Hamad Medical Corporation
Specifikt syfte: Det specifika syftet är att genomföra en randomiserad prospektiv klinisk prövning för att fastställa huruvida ingen antibiotika hos OHCA-patienter i ED med mycket låg sannolikhet för infektion inte är sämre än tidig antibiotikabehandling.
Hypotes a: 28-dagars dödlighet av alla orsaker kommer att vara icke-sämre hos OHCA-patienter med mycket låg sannolikhet för infektion som inte får antibiotikabehandling jämfört med de som får tidig antibiotikabehandling. Hypotes b: Det kommer inte att finnas någon skillnad i efterföljande incidens av bevisade infektioner i grupperna utan antibiotika kontra tidiga antibiotika Hypotes c: Det kommer inte att finnas någon skillnad i längden på intensivvårdsvistelsen och den totala sjukhusvistelsen i de tidiga antibiotikagrupperna kontra inga antibiotikagrupper
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som ovan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adeel A Butt, MBBS, MS
- Telefonnummer: +97433311228
- E-post: aabutt@hamad.qa
Studieorter
-
-
-
Doha, Qatar
- Rekrytering
- Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Aftab M Umar, MD
- Telefonnummer: +97444479364
- E-post: aazad@hamad.qa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
● Vuxna i åldern >18 år som presenterar sig för HGH ED efter hjärtstillestånd utanför sjukhus
- Patienter med låg sannolikhet för infektion enligt definitionerna ovan
- Möjlighet att inhämta informerat samtycke från försökspersonerna eller deras närmaste/familjemedlem/juridiska surrogat vid arbetsoförmåga på grund av sedering, mekanisk ventilation m.m. Om de närmaste anhöriga inte är tillgängliga, kommer en oberoende läkare som inte är en del av utredningsteamet att fylla i och underteckna checklistan enligt HMC Policy "RES 11026_Appendix 6.5". (se avsnitt 4.1.3 för detaljer) En medlem av utredningsgruppen och ett vittne kommer också att underteckna detta formulär innan den potentiella försökspersonen registreras i studien.
Exklusions kriterier:
Patienter som har tydliga tecken på infektion, enligt kriterierna för studien.
- Patienter som har fått antibiotika under den senaste veckan före inläggning.
- Patienter med malignitet, förutom de som har blivit botade eller i fullständig remission.
- Kvinnor med känd graviditet.
- Kända immunförsvagade tillstånd (inklusive hiv/aids, transplanterade på immunsuppressiva läkemedel, långvarig [> 3 veckors prednison >5 mg/dag ekvivalent] steroidbehandling).
- Patienter på immunologiska sjukdomsmodifierande medel (allmänt kända som "biologiska läkemedel")
- Patienter som anses vara "hjärndöda" eller "vegetativa tillstånd"
- Patienter överförda från ett annat sjukhus, långtidsvårdsinrättning eller institution
- Neutropeni (totalt WBC <1 500/mm3 eller absolut antal neutrofiler på <1 000/mm3)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ämne med antibiotikabehandling
Individer med låg risk för infektion efter OHCA kommer att randomiseras till antingen 1) tidiga antibiotika eller 2) inga antibiotika. Den experimentella armen fick antibiotika enligt lokala sjukhusets kliniska vårdvägar och läkarens val. |
med antibiotikabehandling
|
|
Aktiv komparator: Försökspersoner utan antibiotikabehandling
Individer med låg risk för infektion efter OHCA kommer att randomiseras till antingen 1) tidiga antibiotika eller 2) inga antibiotika. Aktiv komparatorarm kommer inte att få några antibiotika, |
Försökspersoner kommer att randomiseras till antibiotika och inga antibiotikagrupper baserat på inklusions- och exkluderingskriterier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars dödlighet av alla orsaker. sannolikheten för infektion oavsett om de får tidig antibiotikabehandling eller inte.
Tidsram: 28 dagar
|
Primärt utfallsmått är 28 dagars dödlighet av alla orsaker hos personer som inte får antibiotika jämfört med de som får tidig antibiotika hos OHCA-patienter.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adeel A Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRGC-05-SI-18-356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .