Impact des antibiotiques précoces sur les arrêts cardiaques non traumatiques hors hôpital (OHCA)
1 avril 2025 mis à jour par: Adeel Ajwad Butt, Hamad Medical Corporation
Objectif spécifique : L'objectif spécifique est de mener un essai clinique prospectif randomisé pour déterminer si l'absence d'antibiotiques chez les patients OHCA aux urgences à très faible risque d'infection n'est pas inférieure à un traitement antibiotique précoce.
Hypothèse a : la mortalité toutes causes confondues à 28 jours sera non inférieure chez les patients OHCA à très faible probabilité d'infection qui ne reçoivent pas d'antibiothérapie par rapport à ceux qui reçoivent une antibiothérapie précoce Hypothèse b : Il n'y aura pas de différence dans l'incidence ultérieure des infections avérées dans les groupes sans antibiotique par rapport aux premiers groupes d'antibiotiques Hypothèse c : Il n'y aura pas de différence dans la durée du séjour en USI et dans l'ensemble du séjour à l'hôpital dans les premiers groupes d'antibiotiques par rapport aux groupes sans antibiotique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme ci-dessus
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adeel A Butt, MBBS, MS
- Numéro de téléphone: +97433311228
- E-mail: aabutt@hamad.qa
Lieux d'étude
-
-
-
Doha, Qatar
- Recrutement
- Hamad Medical Corporation
-
Contact:
- Aftab M Umar, MD
- Numéro de téléphone: +97444479364
- E-mail: aazad@hamad.qa
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
● Adultes âgés de plus de 18 ans, se présentant aux urgences de l'HGH après un arrêt cardiaque extrahospitalier
- Patients à faible risque d'infection selon les définitions fournies ci-dessus
- Capacité à obtenir le consentement éclairé des sujets ou de leur plus proche parent/membre de la famille/substitut légal en cas d'incapacité due à la sédation, à la ventilation mécanique, etc. Si le plus proche parent n'est pas disponible, un médecin indépendant qui ne fait pas partie de l'équipe d'investigation remplira et signera la liste de contrôle conformément à la politique HMC "RES 11026_Appendix 6.5". (voir rubrique 4.1.3 pour plus de détails) Un membre de l'équipe d'investigation et un témoin signeront également ce formulaire avant que le sujet potentiel ne soit inscrit à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes évidents d'infection, tels que définis par les critères de l'étude.
- Patients ayant reçu des antibiotiques au cours de la semaine précédant l'admission.
- Patients atteints de malignité, à l'exception de ceux qui ont été guéris ou en rémission complète.
- Femmes dont la grossesse est connue.
- États immunodéprimés connus (y compris VIH/SIDA, greffés sous médicaments immunosuppresseurs, corticothérapie à long terme [> 3 semaines de prednisone > 5mg/jour équivalent]).
- Patients sous agents immunologiques modificateurs de la maladie (communément appelés « produits biologiques »)
- Patients considérés comme "mort cérébrale" ou "état végétatif"
- Patients transférés d'un autre hôpital, établissement ou établissement de soins de longue durée
- Neutropénie (leucocyte total < 1 500/mm3 ou nombre absolu de neutrophiles < 1 000/mm3)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sujet avec traitement antibiotique
Les personnes à faible risque d'infection après OHCA seront randomisées pour recevoir soit 1) des antibiotiques précoces, soit 2) aucun antibiotique. Le bras expérimental a reçu des antibiotiques conformément aux parcours de soins cliniques de l'hôpital local et au choix du médecin. |
avec traitement antibiotique
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Comparateur actif: Sujets sans traitement antibiotique
Les personnes à faible risque d'infection après OHCA seront randomisées pour recevoir soit 1) des antibiotiques précoces, soit 2) aucun antibiotique. Le bras comparateur actif ne recevra aucun antibiotique, |
Les sujets seront randomisés dans des groupes d'antibiotiques et pas d'antibiotiques sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues à 28 jours. risque d'infection, qu'ils reçoivent ou non une antibiothérapie précoce.
Délai: 28 jours
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Le critère de jugement principal est la mortalité toutes causes confondues à 28 jours chez les personnes qui ne reçoivent aucun antibiotique par rapport à celles qui reçoivent des antibiotiques précoces chez les patients atteints d'OHCA.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adeel A Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRGC-05-SI-18-356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .