Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časných antibiotik na netraumatickou srdeční zástavu mimo nemocnici (OHCA)

1. dubna 2025 aktualizováno: Adeel Ajwad Butt, Hamad Medical Corporation
Specifický cíl: Specifickým cílem je provést randomizovanou prospektivní klinickou studii s cílem zjistit, zda žádná antibiotika u pacientů s OHCA v ED s velmi nízkou pravděpodobností infekce nejsou horší než časná antibiotická léčba. Hypotéza a: 28denní mortalita ze všech příčin bude non-inferiorní u pacientů s OHCA s velmi nízkou pravděpodobností infekce, kteří nedostávají antibiotickou léčbu, ve srovnání s těmi, kteří dostávají časnou léčbu antibiotiky Hypotéza b: Nebude žádný rozdíl v následném výskytu prokázané infekce ve skupinách bez antibiotik vs. raná antibiotika Hypotéza c: Nebude žádný rozdíl v délce pobytu na JIP a celkové hospitalizaci ve skupinách s časnými antibiotiky vs. bez antibiotik

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak je uvedeno výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adeel A Butt, MBBS, MS
  • Telefonní číslo: +97433311228
  • E-mail: aabutt@hamad.qa

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Nábor
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Aftab M Umar, MD
          • Telefonní číslo: +97444479364
          • E-mail: aazad@hamad.qa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ● Dospělí ve věku >18 let s HGH ED po mimonemocniční zástavě srdce

    • Pacienti s nízkou pravděpodobností infekce podle výše uvedených definic
    • Schopnost získat informovaný souhlas od subjektů nebo jejich nejbližších příbuzných / rodinných příslušníků / zákonných zástupců v případě nezpůsobilosti v důsledku sedace, umělé ventilace atd. V případě, že nejbližší příbuzný není k dispozici, nezávislý lékař, který není součástí vyšetřovacího týmu, vyplní a podepíše kontrolní seznam podle zásad HMC „RES 11026_Appendix 6.5“. (viz část 4.1.3 pro podrobnosti) Člen vyšetřovacího týmu a svědek rovněž podepíší tento formulář před zařazením potenciálního subjektu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jasný důkaz infekce, jak je definováno kritérii pro studii.

    • Pacienti, kteří dostali antibiotika během posledního 1 týdne před přijetím.
    • Pacienti s maligním onemocněním, kromě těch, kteří byli vyléčeni nebo v úplné remisi.
    • Samice se známou březostí.
    • Známé imunokompromitované stavy (včetně HIV/AIDS, příjemců transplantátu na imunosupresivních lécích, dlouhodobé [> 3 týdny prednisonu > 5 mg/den ekvivalentu] steroidní terapie).
    • Pacienti užívající imunologické látky modifikující onemocnění (běžně známé jako „biologické látky“)
    • Pacienti považovaní za "mozkově mrtvé" nebo "vegetativní stav"
    • Pacienti přeložení z jiné nemocnice, zařízení dlouhodobé péče nebo ústavu
    • Neutropenie (celkový počet bílých krvinek < 1 500/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů < 1 000/mm3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekt s léčbou antibiotiky

Jedinci s nízkým rizikem infekce po OHCA budou randomizováni buď k 1) časným antibiotikům, nebo 2) bez antibiotik.

Experimentální rameno dostávalo antibiotika podle místních nemocničních cest klinické péče a výběru lékaře.
Jiný: s léčbou antibiotiky
s léčbou antibiotiky
Aktivní komparátor: Subjekty bez léčby antibiotiky

Jedinci s nízkým rizikem infekce po OHCA budou randomizováni buď k 1) časným antibiotikům, nebo 2) bez antibiotik.

Aktivní srovnávací rameno nebude dostávat žádná antibiotika,
Jiný: Žádné užívání antibiotik
Subjekty budou randomizovány do skupin antibiotik a skupin bez antibiotik na základě kritérií pro zařazení a vyloučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin. pravděpodobnost infekce bez ohledu na to, zda dostanou včasnou antibiotickou léčbu či nikoli.
Časové okno: 28denní
Primárním výsledným měřítkem je 28denní úmrtnost ze všech příčin u osob, které nedostávají žádná antibiotika, ve srovnání s těmi, kteří dostávali časná antibiotika u pacientů s OHCA.
28denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeel A Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRGC-05-SI-18-356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Klinické studie na s léčbou antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit