Impact van vroege antibiotica op niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA)
1 april 2025 bijgewerkt door: Adeel Ajwad Butt, Hamad Medical Corporation
Specifiek doel: Het specifieke doel is om een gerandomiseerde prospectieve klinische studie uit te voeren om te bepalen of geen antibiotica bij OHCA-patiënten op de SEH met een zeer lage kans op infectie niet-inferieur is aan vroege antibioticabehandeling.
Hypothese a: 28-daagse sterfte door alle oorzaken zal non-inferieur zijn bij OHCA-patiënten met een zeer lage kans op infectie die geen antibiotische therapie krijgen in vergelijking met degenen die vroege antibiotische therapie krijgen Hypothese b: Er zal geen verschil zijn in de latere incidentie van bewezen infecties in de groep zonder antibiotica versus vroege antibiotica Hypothese c: er zal geen verschil zijn in de duur van het verblijf op de IC en het totale ziekenhuisverblijf in de groep vroege antibiotica versus geen antibiotica
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zoals hierboven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adeel A Butt, MBBS, MS
- Telefoonnummer: +97433311228
- E-mail: aabutt@hamad.qa
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar
- Werving
- Hamad Medical Corporation
-
Contact:
- Aftab M Umar, MD
- Telefoonnummer: +97444479364
- E-mail: aazad@hamad.qa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
● Volwassenen van >18 jaar die zich presenteren aan HGH ED na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Patiënten met een lage kans op infectie volgens de bovenstaande definities
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de proefpersonen of hun naaste verwanten/familielid/wettelijke surrogaat in geval van arbeidsongeschiktheid als gevolg van sedatie, mechanische beademing, enz. Als de nabestaanden niet beschikbaar zijn, zal een onafhankelijke arts die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam de checklist invullen en ondertekenen volgens HMC-beleid "RES 11026_Bijlage 6.5". (zie paragraaf 4.1.3 voor details) Een lid van het onderzoeksteam en een getuige ondertekenen dit formulier ook voordat de potentiële proefpersoon wordt ingeschreven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met duidelijk bewijs van infectie, zoals gedefinieerd door criteria voor het onderzoek.
- Patiënten die in de laatste 1 week voorafgaand aan opname antibiotica hebben gekregen.
- Patiënten met een maligniteit, behalve degenen die genezen zijn of in volledige remissie zijn.
- Vrouwtjes met bekende zwangerschap.
- Bekende immuungecompromitteerde toestanden (waaronder HIV/AIDS, ontvangers van transplantaties die immunosuppressiva gebruiken, langdurige [> 3 weken prednison > 5mg/dag equivalent] steroïdtherapie).
- Patiënten die immunologische ziektemodificerende middelen gebruiken (algemeen bekend als "biologische middelen")
- Patiënten beschouwd als "hersendood" of "vegetatieve toestand"
- Patiënten die zijn overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis, instelling voor langdurige zorg of instelling
- Neutropenie (totaal WBC <1.500/mm3 of absoluut aantal neutrofielen <1.000/mm3)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerp met antibioticabehandeling
Personen met een laag risico op infectie na OHCA worden gerandomiseerd naar 1) vroege antibiotica of 2) geen antibiotica. De experimentele arm kreeg antibiotica volgens de klinische zorgtrajecten van het lokale ziekenhuis en de keuze van de arts. |
met antibioticakuur
|
|
Actieve vergelijker: Proefpersonen zonder antibioticabehandeling
Personen met een laag risico op infectie na OHCA worden gerandomiseerd naar 1) vroege antibiotica of 2) geen antibiotica. Actieve vergelijkingsarm krijgt geen antibiotica, |
Proefpersonen worden gerandomiseerd in antibiotica- en geen antibioticagroepen op basis van inclusie- en exclusiecriteria
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
28 dagen sterfte door alle oorzaken. kans op infectie, of ze nu een vroege antibiotische therapie krijgen of niet.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Primaire uitkomstmaat is 28-daagse sterfte door alle oorzaken bij personen die geen antibiotica krijgen in vergelijking met degenen die vroege antibiotica krijgen bij OHCA-patiënten.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adeel A Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRGC-05-SI-18-356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .