Impacto dos antibióticos precoces na parada cardíaca não traumática fora do hospital (OHCA)
1 de abril de 2025 atualizado por: Adeel Ajwad Butt, Hamad Medical Corporation
Objetivo específico: O objetivo específico é conduzir um ensaio clínico prospectivo randomizado para determinar se nenhum antibiótico em pacientes com OHCA no pronto-socorro com probabilidade muito baixa de infecção não é inferior ao tratamento antibiótico precoce.
Hipótese a: a mortalidade por todas as causas em 28 dias será não inferior em pacientes com OHCA com probabilidade muito baixa de infecção que não recebem terapia antibiótica em comparação com aqueles que recebem terapia antibiótica precoce Hipótese b: Não haverá diferença na incidência subsequente de infecções comprovadas nos grupos sem antibióticos versus antibióticos precoces Hipótese c: Não haverá diferença no tempo de internação na UTI e na permanência hospitalar geral nos grupos com antibióticos precoces versus sem antibióticos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como acima
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adeel A Butt, MBBS, MS
- Número de telefone: +97433311228
- E-mail: aabutt@hamad.qa
Locais de estudo
-
-
-
Doha, Catar
- Recrutamento
- Hamad Medical Corporation
-
Contato:
- Aftab M Umar, MD
- Número de telefone: +97444479364
- E-mail: aazad@hamad.qa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
● Adultos com idade > 18 anos, apresentando-se ao HGH ED após parada cardíaca fora do hospital
- Pacientes com baixa probabilidade de infecção de acordo com as definições fornecidas acima
- Capacidade de obter o consentimento informado dos sujeitos ou de seu parente mais próximo/membro da família/responsável legal em caso de incapacidade devido a sedação, ventilação mecânica, etc. Caso o parente mais próximo não esteja disponível, um médico independente que não faça parte da equipe de investigação preencherá e assinará a lista de verificação de acordo com a Política do HMC "RES 11026_Apêndice 6.5". (consulte a seção 4.1.3 para detalhes) Um membro da equipe de investigação e uma testemunha também assinarão este formulário antes que o sujeito em potencial seja inscrito no estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes com evidência clara de infecção, conforme definido pelos critérios do estudo.
- Pacientes que receberam antibióticos na última 1 semana antes da admissão.
- Pacientes com malignidade, exceto aqueles curados ou em remissão completa.
- Mulheres com gravidez conhecida.
- Estados imunocomprometidos conhecidos (incluindo HIV/AIDS, receptores de transplante em uso de drogas imunossupressoras, terapia com esteroides de longo prazo [> 3 semanas de prednisona > 5mg/dia equivalente]).
- Pacientes em uso de agentes modificadores de doenças imunológicas (comumente conhecidos como "biológicos")
- Pacientes considerados "morte encefálica" ou "estado vegetativo"
- Pacientes transferidos de outro hospital, centro de cuidados prolongados ou instituição
- Neutropenia (WBC total <1.500/mm3 ou contagem absoluta de neutrófilos <1.000/mm3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sujeito com tratamento com antibióticos
Indivíduos com baixo risco de infecção após OHCA serão randomizados para 1) antibióticos precoces ou 2) nenhum antibiótico. O braço experimental recebeu antibióticos de acordo com as vias de atendimento clínico do hospital local e a escolha do médico. |
com tratamento com antibióticos
|
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Comparador Ativo: Indivíduos sem tratamento com antibióticos
Indivíduos com baixo risco de infecção após OHCA serão randomizados para 1) antibióticos precoces ou 2) nenhum antibiótico. O braço do comparador ativo não receberá antibióticos, |
Os indivíduos serão randomizados em grupos de antibióticos e sem antibióticos com base nos critérios de inclusão e exclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 28 dias. probabilidade de infecção, quer recebam ou não terapia antibiótica precoce.
Prazo: 28 dias
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A medida de desfecho primário é a mortalidade por todas as causas em 28 dias em pessoas que não recebem antibióticos em comparação com aqueles que recebem antibióticos precocemente em pacientes com OHCA.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeel A Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRGC-05-SI-18-356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .