Impacto de los antibióticos tempranos en el paro cardíaco extrahospitalario no traumático (OHCA)
1 de abril de 2025 actualizado por: Adeel Ajwad Butt, Hamad Medical Corporation
Objetivo específico: el objetivo específico es realizar un ensayo clínico prospectivo aleatorizado para determinar si la ausencia de antibióticos en pacientes con OHCA en el servicio de urgencias con muy baja probabilidad de infección no es inferior al tratamiento temprano con antibióticos.
Hipótesis a: la mortalidad por todas las causas a los 28 días no será inferior en pacientes con OHCA con muy baja probabilidad de infección que no reciben terapia antibiótica en comparación con aquellos que reciben terapia antibiótica temprana Hipótesis b: no habrá diferencia en la incidencia subsiguiente de infecciones comprobadas en los grupos sin antibióticos versus antibióticos tempranos Hipótesis c: No habrá diferencia en la duración de la estadía en la UCI y la estadía hospitalaria general en los grupos de antibióticos tempranos versus sin antibióticos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como anteriormente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adeel A Butt, MBBS, MS
- Número de teléfono: +97433311228
- Correo electrónico: aabutt@hamad.qa
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar
- Reclutamiento
- Hamad Medical Corporation
-
Contacto:
- Aftab M Umar, MD
- Número de teléfono: +97444479364
- Correo electrónico: aazad@hamad.qa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
● Adultos mayores de 18 años que acuden al servicio de urgencias de HGH después de un paro cardíaco extrahospitalario
- Pacientes con baja probabilidad de infección según las definiciones proporcionadas anteriormente
- Capacidad para obtener el consentimiento informado de los sujetos o de sus familiares más cercanos/familiares/sustitutos legales en caso de incapacidad por sedación, ventilación mecánica, etc. En caso de que el pariente más cercano no esté disponible, un médico independiente que no sea parte del equipo de investigación completará y firmará la lista de verificación según la Política HMC "RES 11026_Apéndice 6.5". (ver sección 4.1.3 para obtener más detalles) Un miembro del equipo de investigación y un testigo también firmarán este formulario antes de que el sujeto potencial se inscriba en el estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes que tienen evidencia clara de infección, según lo definido por los criterios para el estudio.
- Pacientes que hayan recibido antibióticos en la última semana antes de la admisión.
- Pacientes con malignidad, excepto aquellos que hayan sido curados o en remisión completa.
- Hembras con embarazo conocido.
- Estados inmunocomprometidos conocidos (incluidos VIH/SIDA, receptores de trasplantes con medicamentos inmunosupresores, terapia con esteroides a largo plazo [> 3 semanas de prednisona> equivalente a 5 mg/día]).
- Pacientes con agentes modificadores de la enfermedad inmunológica (comúnmente conocidos como "biológicos")
- Pacientes considerados "muertos cerebrales" o "estado vegetativo"
- Pacientes transferidos de otro hospital, centro de atención a largo plazo o institución
- Neutropenia (leucocitos totales <1500/mm3 o recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujeto con tratamiento antibiótico
Las personas con bajo riesgo de infección después de OHCA se asignarán al azar a 1) antibióticos tempranos o 2) ningún antibiótico. El brazo experimental recibió antibióticos según las vías de atención clínica del hospital local y la elección del médico. |
con tratamiento antibiótico
|
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Comparador activo: Sujetos sin tratamiento antibiótico
Las personas con bajo riesgo de infección después de OHCA se asignarán al azar a 1) antibióticos tempranos o 2) ningún antibiótico. El brazo de comparación activo no recibirá antibióticos, |
Los sujetos se aleatorizarán en grupos con antibióticos y sin antibióticos en función de los criterios de inclusión y exclusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días. probabilidad de infección, ya sea que reciban terapia antibiótica temprana o no.
Periodo de tiempo: 28 días
|
La medida de resultado primaria es la mortalidad por todas las causas a los 28 días en personas que no reciben antibióticos en comparación con aquellas que reciben antibióticos tempranos en pacientes con OHCA.
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeel A Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRGC-05-SI-18-356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .