Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tidlige antibiotika på ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet (OHCA)

1. april 2025 opdateret af: Adeel Ajwad Butt, Hamad Medical Corporation
Specifikt mål: Det specifikke mål er at gennemføre et randomiseret prospektivt klinisk forsøg for at afgøre, om ingen antibiotika hos OHCA-patienter i ED med meget lav sandsynlighed for infektion er ikke ringere end tidlig antibiotikabehandling. Hypotese a: 28-dages dødelighed af alle årsager vil være non-inferior hos OHCA-patienter med meget lav sandsynlighed for infektion, som ikke får antibiotikabehandling sammenlignet med dem, der får tidlig antibiotikabehandling. Hypotese b: Der vil ikke være forskel i efterfølgende forekomst af påviste infektioner i grupperne uden antibiotika vs tidlige antibiotika. Hypotese c: Der vil ikke være nogen forskel i længden af ​​ICU-ophold og samlet indlæggelse i de tidlige antibiotika- vs. ingen antibiotika-grupper

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adeel A Butt, MBBS, MS
  • Telefonnummer: +97433311228
  • E-mail: aabutt@hamad.qa

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ● Voksne i alderen >18 år, der præsenterer sig for HGH ED efter hjertestop uden for hospitalet

    • Patienter med lav sandsynlighed for infektion i henhold til definitionerne ovenfor
    • Mulighed for at indhente informeret samtykke fra forsøgspersonerne eller deres pårørende/familiemedlem/juridisk surrogat i tilfælde af inhabilitet på grund af sedation, mekanisk ventilation mv. I tilfælde af at den nærmeste pårørende ikke er tilgængelig, vil en uafhængig læge, som ikke er en del af undersøgelsesteamet, udfylde og underskrive tjeklisten i henhold til HMC-politikken "RES 11026_Appendix 6.5". (se afsnit 4.1.3 for detaljer) Et medlem af efterforskningsteamet og et vidne vil også underskrive denne formular, før den potentielle forsøgsperson tilmeldes undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har klare tegn på infektion, som defineret af kriterierne for undersøgelsen.

    • Patienter, der har fået antibiotika inden for den sidste uge før indlæggelse.
    • Patienter med malignitet, undtagen dem, der er blevet helbredt eller i fuldstændig remission.
    • Kvinder med kendt graviditet.
    • Kendte immunkompromitterede tilstande (inklusive HIV/AIDS, transplantationsmodtagere på immunsuppressive lægemidler, langvarig [> 3 ugers prednison >5 mg/dag ækvivalent] steroidbehandling).
    • Patienter på immunologiske sygdomsmodificerende midler (almindeligvis kendt som "biologiske lægemidler")
    • Patienter, der betragtes som "hjernedøde" eller "vegetative tilstande"
    • Patienter overført fra et andet hospital, langtidsplejeinstitution eller institution
    • Neutropeni (totalt WBC <1.500/mm3 eller absolut neutrofiltal på <1.000/mm3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsperson med antibiotikabehandling

Personer med lav risiko for infektion efter OHCA vil blive randomiseret til enten 1) tidlige antibiotika eller 2) ingen antibiotika.

Den eksperimentelle arm modtog antibiotika i henhold til det lokale hospitals kliniske behandlingsforløb og lægens valg.
Andet: med antibiotikabehandling
med antibiotikabehandling
Aktiv komparator: Personer uden antibiotikabehandling

Personer med lav risiko for infektion efter OHCA vil blive randomiseret til enten 1) tidlige antibiotika eller 2) ingen antibiotika.

Aktiv komparatorarm vil ikke modtage antibiotika,
Andet: Ingen brug af antibiotika
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i antibiotika og ingen antibiotikagrupper baseret på inklusions- og eksklusionskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager. sandsynligheden for infektion, uanset om de får tidlig antibiotikabehandling eller ej.
Tidsramme: 28 dage
Primært resultatmål er 28-dages dødelighed af alle årsager hos personer, der ikke får antibiotika sammenlignet med dem, der får tidlige antibiotika hos OHCA-patienter.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adeel A Butt, MBBS, MS, Hamad Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRGC-05-SI-18-356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Kliniske forsøg med med antibiotikabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner